PROGRAF 5 mg/ml

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

TACROLIMUSUM

Disponibil de la:

ASTELLAS IRELAND CO. LTD. - IRLANDA

Codul ATC:

L04AD02

INN (nume internaţional):

TACROLIMUSUM

Dozare:

5mg/ml

Forma farmaceutică:

CONC. PT. SOL. PERF.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

ASTELLAS PHARMA EUROPE B.V. - OLANDA

Grupul Terapeutică:

IMUNOSUPRESOARE INHIBITORI DE CALCINEURINA

Rezumat produs:

8914/2016/01 Cutie cu 10 fiole din sticla incolora tip I, cu capacitatea de 2 ml x 1 ml conc. pt. sol. perf.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8914/2016/01 _Anexa_ _1_
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
PROGRAF 5 MG/ML CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
Tacrolimus
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Prograf şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Prograf
3.
Cum să utilizaţi Prograf
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Prograf
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE PROGRAF ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Prograf face parte dintr-un grup de medicamente numite
imunosupresoare. După un transplant de organ
(ficat, rinichi, inimă), sistemul dumneavoastră imunitar va încerca
să respingă noul organ. Prograf este
utilizat în scopul de a controla răspunsul imun, permiţând
organismului dumneavoastră să accepte organul
transplantat. Prograf este adesea utilizat în combinaţie cu alte
medicamente imunosupresoare.
Prograf mai poate fi recomandat în caz de rejet al organului
transplantat, ficat, rinichi, inimă sau oricare alt
organ, când tratamentul anterior nu a putut controla răspunsul imun
după transplant.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI PROGRAF
NU UTILIZAŢI PROGRAF:

dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la oricare antibiotic
macrolidic (de exemplu

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8914/2016/01 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
PROGRAF 5 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare mililitru concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine
tacrolimus 5 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: ulei de ricin hidrogenat polietoxilat
200 mg, alcool etilic absolut 638 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Concentratul este o soluţie limpede, incoloră.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Profilaxia rejetului la pacienţii cu transplant hepatic, renal sau
cardiac.
Tratamentul reacţiei de rejet la pacienţii cu allogrefă rezistentă
la regimurile cu alte medicamente
imunosupresoare.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul cu Prograf necesită monitorizarea atentă de către
personalul medical calificat şi echipat
corespunzător. Tratamentul ar trebui prescris de către medici cu
experienţă în tratamentul imunosupresor şi
managementul pacienţilor transplantaţi.
CONSIDERAŢII GENERALE
Dozele iniţiale recomandate mai jos reprezintă doar indicaţii
generale. Doza de Prograf trebuie adaptată
individual, în funcţie de evaluările clinice privind rejetul şi
tolerabilitatea fiecărui pacient, susţinute în fiecare
caz prin monitorizarea concentraţiilor plasmatice (vezi mai jos
concentraţiile minime recomandate în sângele
integral).
Dacă semnele clinice de rejet sunt evidente, trebuie luată în
considerare modificarea regimului
imunosupresor.
Prograf poate fi administrat oral sau intravenos. În general,
tratamentul poate fi început pe cale orală; dacă
este necesar, conţinutul capsulei poate fi administrat după
realizarea unei suspensii în apă, prin sondă nazo-
gastrică.
În general, Prograf este administrat împreună cu alte
imunosupresoare în perioada de început a tratamentului,
post-operator.