PROPOFOL FRESENIUS 10 mg/ml

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

PROPOFOLUM

Disponibil de la:

FRESENIUS KABI AUSTRIA GMBH - AUSTRIA

Codul ATC:

N01AX10

INN (nume internaţional):

PROPOFOLUM

Dozare:

10mg/ml

Forma farmaceutică:

EMULSIE PERF./INJ.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GMBH - GERMANIA

Grupul Terapeutică:

ANESTEZICE GENERALE ALTE ANESTEZICE GENERALE

Rezumat produs:

10590/2018/07 Cutie cu 15 flac. din sticla incolora x 100 ml emulsie perf./inj.; 10590/2018/06 Cutie cu 10 flac. din sticla incolora x 100 ml emulsie perf./inj.; 10590/2018/05 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora x 100 ml emulsie perf./inj.; 10590/2018/04 Cutie cu 15 flac. din sticla incolora x 50 ml emulsie perf./inj.; 10590/2018/03 Cutie cu 10 flac. din sticla incolora x 50 ml emulsie perf./inj.; 10590/2018/02 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora x 50 ml emulsie perf./inj.; 10590/2018/01 Cutie cu 5 fiole din sticla incolora x 20 ml emulsie perf./inj.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10590/2018/01-02-03-04-05-06-07
_Anexa 1 _
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
PROPOFOL FRESENIUS 10 MG/ML EMULSIE PERFUZABILĂ/INJECTABILĂ
Propofol
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Propofol Fresenius şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Propofol Fresenius
3.
Cum să utilizaţi Propofol Fresenius
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Propofol Fresenius
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE PROPOFOL FRESENIUS ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Propofol
Fresenius
conține
o
substanță
activă
numită
propofol,
care
aparţine
unui
grup
de
medicamente numit anestezice generale. Anestezicele generale sunt
utilizate pentru inducerea stării de
inconştienţă (somn), astfel încât operaţiile chirurgicale sau
alte proceduri să poată fi efectuate. Acestea
pot fi folosite, de asemenea, pentru a vă seda (astfel încât să
simţiţi stare de somnolenţă, dar să nu fiţi
complet adormit).
Propofol Fresenius este utilizat pentru:
-
inducerea şi menţinerea anesteziei generale la adulţi şi copii cu
vârsta mai mare de 1 lună;
-
sedarea pacienţilor cu vârsta mai mare de 16 ani, cărora li se
efectuează respiraţie artificială în
unităţi de terapie intensivă;
-
sedarea adulţilor şi copiilor cu vârsta mai mare de 1 lună în
timpul procedurilor de diagnosticare
şi chirurgicale, singur sau în co

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10590/2018/01-02-03-04-05-06-07 _Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
_ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Propofol Fresenius 10 mg/ml emulsie perfuzabilă/injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un mililitru emulsie perfuzabilă/injectabilă conţine propofol 10
mg.
O fiolă a 20 ml emulsie perfuzabilă/injectabilă conţine propofol
200 mg.
Un flacon a 50 ml emulsie perfuzabilă/injectabilă conţine propofol
500 mg.
Un flacon a 100 ml emulsie perfuzabilă/injectabilă conţine propofol
1000 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut:
1 ml emulsie perfuzabilă/injectabilă conţine:
Ulei de soia rafinat
100 mg
Sodiu
max. 0,06 mg
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Emulsie injectabilă sau perfuzabilă.
Emulsie de culoare albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Propofol Fresenius 10 mg/ml este un anestezic general de scurtă
durată, care se administrează
intravenos pentru:
-
inducerea şi menţinerea anesteziei generale, la adulţi şi copii cu
vârsta > 1 lună;
-
sedarea în cadrul procedurilor de diagnosticare şi chirurgicale, în
monoterapie sau în asociere cu
anestezie locală sau regională, la adulţi şi copii cu vârsta > 1
lună;
-
sedarea pacienţilor cu vârsta > 16 ani ventilaţi artificial în
unităţile de terapie intensivă.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Propofol Fresenius 10 mg/ml trebuie administrat numai în spitale sau
în unităţi cu spitalizare de zi
echipate adecvat, de către medici instruiţi în anestezie sau în
îngrijirea pacienţilor în terapie intensivă.
Funcţiile circulatorie şi respiratorie trebuie monitorizate în mod
constant (de exemplu, ECG,
pulsoximetrie) şi trebuie să fie disponibile imediat şi în orice
moment echipamente pentru susţinerea
căilor respiratorii ale pacientului, ventilaţie artificială şi
alte echipamente pentru resuscitare.
Pentru sedare în timpul intervenţiilor chirurgicale şi de