Protopic 1 mg/g unguent

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Tacrolimus

Disponibil de la:

LEO Pharma A/S

Codul ATC:

D11AX14

INN (nume internaţional):

Tacrolimus

Dozare:

1 mg/g

Forma farmaceutică:

unguent

Unități în pachet:

10 g N1

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

Astellas Ireland Co. Ltd., Irlanda

Data de autorizare:

2016-06-15

Prospect

1
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
PROTOPIC 1 MG/G UNGUENT
Tacrolimus
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI
ACEST
MEDICAMENT
DEOARECE
CONŢINE
INFORMAŢII
IMPORTANTE
PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă
aveţi
orice
întrebări
suplimentare,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie
să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca
dumneavoastră.
-
Dacă
manifestați
orice
reacții
adverse,
adresați-vă
medicului
dumneavoastră
sau
farmacistului.
Acestea
includ
orice
posibile
reacţii
adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Protopic şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Protopic
3.
Cum să luaţi Protopic
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Protopic
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE PROTOPIC ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Protopic este un medicament ce conține ca substanță activă
tacrolimus
monohidrat – o substanță cu proprietăți imunomodulatoare.
Protopic 1 mg/g (0,1%) unguent este folosit pentru tratamentul
dermatitelor
atopice (eczeme) moderate pînă la severe la adulţii care nu au
răspuns
adecvat sau au intoleranţă la terapiile covenţionale, cum sunt
corticosteroizii
topici.
Atunci cînd dermatita atopică moderată pînă la severă este
vindecată sau
aproape vindecată într-un interval de pînă la 6 săptămîni de
tratament al
episodului acut şi dacă vi se întîmplă să aveţi recăderi
frecvente (adică, 4 sau
mai multe episoade de acutizare pe an), se poate preveni apariţia
recăderilor
sau prelungi intervalul în care nu aveţi recăderi prin folosirea
Protopic unguent
1 mg/g (0,1%) de două ori pe săptămînă.
În dermatitele atopice, o hiperreacţie a sistemului imunitar al
pielii determină

Caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Protopic 1 mg/g unguent
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 g unguent conţine tacrolimus 1 mg sub formă de tacrolimus
monohidrat
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Unguent
Unguent de culoare alb-gălbui.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Protopic 1 mg/g unguent este indicat la adulţi şi adolescenţi (cu
vârsta peste 16
ani).
Tratamentul recurenţelor
_Adulţi şi adolescenţi (cu vârsta peste 16 ani)_
Tratamentul dermatitelor atopice de gravitate moderată până la
severă la
adulţii care nu au răspuns adecvat la sau nu au tolerat terapiile
convenţionale, cum sunt corticosteroizii topici.
Tratamentul de întreţinere
Tratamentul dermatitelor atopice moderate până la severe pentru
prevenirea
apariţiei recurenţelor şi pentru prelungirea intervalului de timp
între două
recurenţe la pacienţii la care apariţia episoadele de exacerbare se
înregistrează
cu o frecvenţă crescută (adic ă, de 4 ori sau mai mult pe an) care
au avut un
răspuns iniţial după maxim 6 săptămâni de tratament cu
aplicaţii zilnice de două
ori pe zi (dispariţie completă a leziunilor, dispariţie parţială
sau ameliorarea
acestora).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul cu Protopic trebuie iniţiat de către medici cu
experienţă în
diagnosticarea şi tratamentul dermatitei atopice.
Protopic este disponibil în două concentraţii, Protopic 0,3 mg/g
unguent şi
Protopic 1mg/g unguent.
_Doze_
Tratamentul recurenţelor
Protopic poate fi utilizat în tratamentul de scurtă durată şi
intermitent în
tratamentul de lungă durată.
Pe termen lung, tratamentul nu poate fi administrat continuu.
Tratamentul cu Protopic trebuie să înceapă la prima apariţe a
semnelor şi
simptomelor. Fiecare regiune afectată a pielii trebuie tratată cu
Protopic până la
dispariţia completă a leziunilor, dispariţia parţială sau
ameliorarea acestora.
După aceasta, pacienţii sunt con