Țară: Uniunea Europeană
Limbă: română
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
vaccin gripal pandemic (H5N1) (virion fragmentat, inactivat, cu adjuvant)
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07BB02
pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
vaccinuri
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Profilaxia gripei într-o situație pandemică declarată oficial. Pandemie de gripa vaccin ar trebui să fie utilizate în conformitate cu recomandările oficiale.
Revision: 4
retrasă
2011-03-04
31 B. PROSPECTUL Produsul medicinal nu mai este autorizat 32 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR PUMARIX SUSPENSIE ŞI EMULSIE PENTRU EMULSIE INJECTABILĂ Vaccin gripal pandemic (H5N1) (virion fragmentat, inactivat, cu adjuvant) CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA ACEST VACCIN, DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. - Acest vaccin a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Pumarix şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Pumarix 3. Cum se administrează Pumarix 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Pumarix 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE PUMARIX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ CE ESTE PUMARIX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Pumarix este un vaccin utilizat la adulţii cu vârsta de minim 18 ani, pentru a preveni o pandemie de gripă. Gripa pandemică este un tip de gripă care apare la intervale care pot varia de la mai puţin de 10 ani până la mai multe decenii. Se extinde rapid în lume. Simptomele gripei pandemice sunt asemănătoare celor ale gripei „obişnuite”, dar pot fi mai grave. CUM ACŢIONEAZĂ PUMARIX Când o persoană este vaccinată cu Pumarix, sistemul natural de apărare al organismului (sistemul imunitar) produce substanţe proprii (anticorpi) pentru apărarea împotriva bolii. Niciuna dintre componentele vaccinului nu poate produce gripa. Similar tuturor vaccinurilor, este posibil ca Pumarix să nu protejeze în întregime toate persoanele care sunt vaccinate. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE DE A VI SE ADMIN Citiți documentul complet
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI Produsul medicinal nu mai este autorizat 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pumarix suspensie şi emulsie pentru emulsie injectabilă Vaccin gripal pandemic (H5N1) (virion fragmentat, inactivat, cu adjuvant) 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ După amestecare, 1 doză (0,5 ml) conţine: Virus gripal fragmentat, inactivat, care conţine antigen * echivalent cu: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) - tulpină similară utilizată: PR8-IBCDC-RG2 3,75 micrograme ** * cultivat pe ou ** hemaglutinină Acest vaccin respectă recomandările OMS şi decizia UE pentru pandemia de gripă. Adjuvant AS03 compus din scualen (10,69 miligrame), DL- α -tocoferol (11,86 miligrame) şi polisorbat 80 (4,86 miligrame) Suspensia şi emulsia, odată amestecate, formează un vaccin multidoză într-un flacon. Vezi pct. 6.5 pentru numărul de doze per flacon. Excipient cu efect cunoscut: vaccinul conţine tiomersal 5 micrograme Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie şi emulsie pentru emulsie injectabilă. Suspensia este opalescentă, translucidă până la aproape albă şi poate sedimenta uşor. Emulsia este un lichid albicios, omogen. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Profilaxia gripei, în cazul unei pandemii declarate oficial (vezi pct. 4.2 şi 5.1). Vaccinul gripal pandemic trebuie utilizat conform recomandărilor oficiale. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze _Adulţi cu vârsta peste 18 ani: _ O doză de 0,5 ml la o dată stabilită. O a doua doză de 0,5 ml de vaccin trebuie administrată după un interval de cel puţin trei săptămâni. Produsul medicinal nu mai este autorizat 3 _Persoane vaccinate anterior cu una sau două doze de vaccin cu adjuvant AS03 care conţine HA _ _derivată dintr-o clasă diferită a aceluiaşi subtip _ Adulţi cu vârsta peste 18 ani: o doză de 0,5 ml la o dată stabilită. _Copii şi adolescenţi _ La copiii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 9 ani, sunt disponibile date foarte limitat Citiți documentul complet