Qinlock

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: română

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

ripretinib

Disponibil de la:

Deciphera Pharmaceuticals (Netherlands) B.V.

Codul ATC:

L01

INN (nume internaţional):

ripretinib

Grupul Terapeutică:

Agenți antineoplazici

Zonă Terapeutică:

Tumorile stromale gastro-intestinale

Indicații terapeutice:

Qinlock is indicated for the treatment of adult patients with advanced gastrointestinal stromal tumour (GIST) who have received prior treatment with three or more kinase inhibitors, including imatinib.

Rezumat produs:

Revision: 5

Statutul autorizaţiei:

Autorizat

Data de autorizare:

2021-11-18

Prospect

26
B. PROSPECTUL
27
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
QINLOCK 50 MG COMPRIMATE
ripretinib
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Puteți să fiți de ajutor raportând orice
reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct.
4 pentru modul de raportare a
reacțiilor adverse.
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este QINLOCK și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați QINLOCK
3.
Cum să luați QINLOCK
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează QINLOCK
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE QINLOCK ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
QINLOCK este un medicament împotriva cancerului care conține
substanța activă ripretinib, un
inhibitor de proteinkinază. Inhibitorii de proteinkinază se
utilizează pentru tratarea cancerului prin
oprirea activității anumitor proteine implicate în dezvoltarea și
răspândirea celulelor canceroase.
QINLOCK se utilizează pentru tratamentul
ADULȚILOR
cu
TUMOARE STROMALĂ GASTROINTESTINALĂ
(GIST),
un tip rar de
CANCER CARE AFECTEAZĂ SISTEMUL DIGESTIV, INCLUSIV STOMACUL ȘI
INTESTINUL
, care:
-
s-a răspândit la alte părți ale organismului sau nu poate fi
îndepărtat ch

Caracteristicilor produsului

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Profesioniștii din domeniul sănătății sunt
rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8
pentru modul de raportare a reacțiilor
adverse.
1.
DENUMIREA MEDICAMENTULUI
QINLOCK 50 mg comprimate
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conține ripretinib 50 mg.
Excipient cu efect cunoscut
Fiecare comprimat conține lactoză monohidrat 179 mg.
Pentru lista completă a excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat,
Comprimat de formă ovală, de culoare albă până la aproape-albă,
cu dimensiuni de aproximativ 9 × 17
mm, gravat cu „DC1” pe o față.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
QINLOCK este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu tumori
stromale gastrointestinale
(GIST) în stadiu avansat, care au făcut tratament anterior cu trei
sau mai mulți inhibitori de kinaze,
inclusiv cu imatinib.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
QINLOCK trebuie prescris de medici cu experiență în administrarea
agenților antineoplazici.
Doze
Doza recomandată este de 150 mg ripretinib (trei comprimate de 50
mg), administrată o dată pe zi, la
aceeași oră în fiecare zi, cu sau fără alimente.
Dacă pacientul uită să ia o doză de QINLOCK în decurs de 8 ore de
la momentul administrării
obișnuite, acesta trebuie instruit să o ia cât mai curând posibil
și apoi să ia doza următoare la
momentul programat obișnuit. Dacă pacientul uită o doză cu mai
mult de 8 ore față de ora la care este
luată de obicei, acesta trebuie instruit să nu ia doza omisă și
doar să reia schema terapeutică obișnuită
cu administrare în ziua următoare.
În cazul în care apar vărsături după administrarea QINLOCK,
pacientul nu trebuie să ia o doză de
substituție și trebuie să reia schema terapeutică în ziua
următoare, la ora obiș