QUODIXOR 150 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

ACID IBANDRONICUM

Disponibil de la:

PHARMATHEN S.A. - GRECIA

Codul ATC:

M05BA06

INN (nume internaţional):

ACIDUM IBANDRONICUM

Dozare:

150mg

Forma farmaceutică:

COMPR. FILM.

Tip de prescriptie medicala:

P6L

Produs de:

ALVOGEN IPCO S.AR.L - LUXEMBURG

Grupul Terapeutică:

MED. CE INFLUENTEAZA IN STRUCTURA OSOASA SI MINERALIZARE BIFOSFONATI

Rezumat produs:

10837/2018/02 Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 3 compr. film.; 10837/2018/01 Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 1 compr. film.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10837/2018/01-02 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
QUODIXOR 150 MG COMPRIMATE FILMATE
acid ibandronic
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
cu ale dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Quodixor şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luaţi Quodixor
3.
Cum să luaţi Quodixor
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Quodixor
6.
Conținutul ambalajului și alte informaţii
1.
CE ESTE QUODIXOR ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Quodixor aparţine grupului de medicamente denumite bifosfonaţi.
Acesta conţine substanța activă acid
ibandronic.
Quodixor poate inhiba pierderea osoasă în cea mai mare parte prin
oprirea pierderii osului şi creşterea
masei osoase la majoritatea femeilor care utilizează acest
medicament, chiar dacă nu vor putea vedea
sau simţi diferenţa.
Quodixor poate ajuta la scăderea posibilităţii de rupere a oaselor
(fracturi). S-a demonstrat o scădere a
riscului de fracturi vertebrale, dar nu şi de fracturi de şold.
QUODIXOR VĂ ESTE PRESCRIS PENTRU TRATAMENTUL OSTEOPOROZEI
POSTMENOPAUZĂ, DEOARECE AVEŢI UN
RISC CRESCUT DE FRACTURĂ.
Osteoporoza se manifestă prin subţierea şi slăbirea oaselor, care
este mai
frecventă la femei după menopauză. La menopauză, ovarele nu mai
produc hormonul feminin,
estrogen,

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10837/2018/01-02 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Quodixor 150 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine acid ibandronic 150 mg (sub formă
de sare de sodiu monohidrat).
Excipienţi cu efect cunoscut:
Fiecare comprimat filmat conţine 2,56 mg lactoză anhidră
(echivalent cu 2,7 mg lactoză monohidrat).
Fiecare comprimat filmat conţine 0,47 mmol sodiu (10,8 mg).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1
.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimat filmat rotund, biconvex, de culoare albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul osteoporozei la pacientele aflate în perioada de
postmenopauză, cu risc crescut de fractură
(vezi pct. 5.1).
Reducerea riscului fracturilor vertebrale a fost demonstrată,
eficacitatea asupra fracturilor de col femural
nu a fost stabilită.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Doza recomandată este un comprimat filmat a 150 mg, o dată pe lună.
Este de preferat să se administreze
comprimatul la aceeaşi dată, în fiecare lună.
Quodixor trebuie administrat dimineaţa pe nemâncate (la cel puţin 6
ore de la ultima masă) şi cu 1 oră
înainte de consumul primului aliment sau a primei băuturi (alta
decât apa) în ziua respectivă (vezi pct. 4.5)
sau înainte de utilizarea oricărui alt medicament administrat oral
sau a suplimentelor (incluzând calciu).
În cazul omiterii unei doze, pacientele trebuie instruite să ia un
comprimat de Quodixor 150 mg dimineaţa
după ce şi-au amintit, cu excepţia cazului în care au rămas mai
puţin de 7 zile până la momentul
următoarei administrări.
Pacientele trebuie să revină la administrarea dozei o dată pe lună
la data programată anterior.
2
Dacă administrarea următoarei doze este programată în mai puţin
de 7 zile, pacientele trebuie să aştepte
până la acel moment şi să continue apoi administrar