Țară: Uniunea Europeană
Limbă: română
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
raloxifen clorhidrat
Teva B.V.
G03XC01
raloxifene
Hormoni sexuali și modulatori ai sistemului genital,
Osteoporoza, postmenopauză
Raloxifenul este indicat pentru tratamentul și prevenirea osteoporozei la femeile aflate în postmenopauză. Sa demonstrat o reducere semnificativă a incidenței fracturilor vertebrale, dar nu și a șoldului. La determinarea alegerea de raloxifen sau la alte terapii, inclusiv estrogeni, pentru un individ postmenopauză femeie, ar trebui luate în considerare simptomele de menopauză, efectele asupra uterin și de sân țesuturi, și cardiovascular riscurile și beneficiile.
Revision: 10
Autorizat
2010-04-29
20 B. PROSPECTUL 21 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR RALOXIFEN TEVA 60 MG COMPRIMATE FILMATE clorhidrat de raloxifen CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. - CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Raloxifen Teva şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luaţi Raloxifen Teva 3. Cum să luaţi Raloxifen Teva 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Raloxifen Teva 6. Conținutul ambalajului și alte informaţii 1. CE ESTE RALOXIFEN TEVA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Raloxifen Teva este utilizat pentru tratarea şi prevenirea osteoporozei la femeile în postmenopauză. Raloxifene Teva reduce riscul de fracturi vertebrale la femeile cu osteoporoză în postmenopauză. Nu s-a demonstrat o reducere a riscului de fracturi de şold. Cum acționează Raloxifen Teva Raloxifen Teva aparţine unui grup de medicamente nehormonale denumit modulatori selectivi ai receptorului de estrogen (MSRE). Atunci când femeile ajung la menopauză, nivelul estrogenului, hormonul sexual feminin, scade. După menopauză, Raloxifen Teva imită unele din efectele utile ale estrogenului. Osteoporoza este o boală care face ca oasele dumneavoastră să devină subţiri şi fragile - această boală este frecventă la femei, mai ales după menopauză. Cu toate că la început poate să nu aibă simptome, osteoporoza vă pre Citiți documentul complet
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Raloxifen Teva 60 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de raloxifen 60 mg, echivalent cu raloxifen bază liberă 56 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat. Comprimate filmate, ovale, de culoare albă până la aproape albă, având marcate în relief numărul „60” pe o faţă şi „N” pe cealaltă faţă a comprimatului. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Raloxifen este indicat în tratamentul şi prevenirea osteoporozei la femeile în postmenopauză. S-a demonstrat reducerea semnificativă a incidenţei fracturilor vertebrale, dar nu şi a celor de şold. La determinarea opţiunii pentru raloxifen sau pentru alte tratamente, inclusiv estrogeni, la fiecare femeie în postmenopauză trebuie să fie luate în considerare simptomele de menopauză, efectele asupra ţesuturilor uterin şi mamar şi riscurile şi beneficiile cardiovasculare (vezi pct. 5.1). 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Doza recomandată este de un comprimat pe zi, Dată fiind natura procesului patologic, raloxifen este destinat utilizării pe termen lung. În general, se recomandă suplimente de calciu şi vitamină D la femeile cu aport alimentar scăzut. _ _ _Femeile vârstnice: _ La femeile vârstnice nu este necesară ajustarea dozei. _Pacienți cu insuficienţă renală: _ Raloxifen nu trebuie utilizat la pacientele cu insuficienţă renală severă (vezi pct. 4.3). La pacientele cu insuficienţă renală uşoară şi medie, raloxifen va fi utilizat cu precauţie _Pacienți cu insuficienţă hepatică: _ Raloxifen nu va fi utilizat la pacientele cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.3 și 4.4). _Copii și adolescenți: _ Raloxifen nu trebuie utilizat la copiii de orice vârstă. Nu există nicio utilizare relevantă a raloxifen la copii și adolescenți. Mod de administrare Administrare orală. Compri Citiți documentul complet