Țară: Uniunea Europeană
Limbă: slovenă
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
efalizumab
Serono Europe Limited
L04AA21
efalizumab
Imunosupresivi
Psoriaza
Zdravljenje odraslih bolnikov z zmerno do hudo kronično psoriaze, ki se niso odzvali na ali ki so kontraindikacija za, ali so prenašali na druge sistemske terapije, vključno z ciklosporin se, metotreksatom in PUVA (glej oddelek 5. 1 - Klinična učinkovitost).
Revision: 8
Umaknjeno
2004-09-20
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 19 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP Uporabite takoj po rekonstituciji. 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku. Ne zamrzujte. Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI Vso neuporabljeno raztopino zavrzite. 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Serono Europe Ltd. 56 Marsh Wall London E14 9TP Velika Britanija 12. ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET EU/1/04/291/001 EU/1/04/291/002 EU/1/04/291/003 13. ŠTEVILKA SERIJE Serija 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Izdaja zdravila je le na recept. 15. NAVODILA ZA UPORABO 16 PODATKI V BRAILLOVI PISAVI raptiva 100 mg/ml Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 20 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH RAPTIVA 100 MG/ML NALEPKA NA VIALI 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Raptiva 100 mg/ml Prašek za raztopino za injiciranje efalizumab Za subkutano uporabo. 2. POSTOPEK UPORABE 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Serija: 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 125 mg razpoložljivo po rekonstituciji. 6. DRUGI PODATKI Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 21 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH NALEPKA NA NAPOLNJENI INJEKCIJSKI BRIZGI Z VEHIKLOM 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Vehikel za uporabo s praškom Raptiva voda za injekcije 2. POSTOPEK UPORABE 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Serija: 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 1,3 ml v napolnjeni injekcijski brizgi. 6. DRUGI PODATKI Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 22 B. NAVODILO ZA UPORABO Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 23 NAVODILO ZA UPORABO RAPTIVA 100 MG/ML PRAŠEK IN VEHIKEL ZA RAZTOPINO ZA INJICIRANJE EFALIZUMAB PRED UPORABO NATANČNO PREBERITE NAVODIL Citiți documentul complet
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 1 DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 2 1. IME ZDRAVILA Raptiva 100 mg/ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA _ _ Vsaka viala vsebuje razpoložljivo količino 125 mg efalizumaba. Po rekonstituciji z vehiklom nastane raztopina, ki vsebuje 100 mg/ml efalizumaba. Efalizumab je rekombinantno humanizirano monoklonalno protitelo, izdelano z uporabo genetsko spremenjenih celic kitajskega hrčka (CHO). Efalizumab je IgG1 kapa imunoglobulin, ki vsebuje konstantno humano regijo in komplementarnost določujočo regijo, murinski lahki in težki verigi. Pomožne snovi: 2,5 mg polisorbata 20, 3,55 mg histidina, 5,70 mg histidinijevega klorida monohidrata, 102,7 mg saharoze. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Prašek je bele do belkaste barve in je v strjeni obliki. Vehikel je bistra, brezbarvna tekočina. pH rekonstituirane raztopine je 5,9 do 6,5. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravljenje odraslih bolnikov z zmerno do hudo kronično psoriazo s plaki, ki se ne odzivajo na, ali imajo kontraindikacije za, ali ne prenašajo drugega sistemskega zdravljenja, vključno s ciklosporinom, metotreksatom in PUVA (glejte poglavje 5.1 – Klinična učinkovitost). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravljenje z Raptivo mora začeti zdravnik specialist dermatolog. Enkratni začetni odmerek je 0,7 mg/kg telesne mase, nato sledi enkrat tedensko dajanje injekcij po 1,0 mg/kg telesne mase (maksimalni enkratni odmerek ne sme preseči skupno 200 mg). Volumen raztopine za injiciranje je treba računati na sledeč način: Odmerek Volumen, ki ga je treba injicirati na 10 kg telesne mase Enkratni začetni odmerek: 0,7 mg/kg 0,07 ml Nadaljevalni odmerki: 1 mg/kg 0,1 ml Trajanje zdravljenja je 12 tednov. Zdravljenje se lahko nadaljuje samo pri bolnikih, ki so se odzvali na zdravljenje (PGA dober ali boljši). Citiți documentul complet