Țară: Uniunea Europeană
Limbă: daneză
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
Ribavirin
Merck Sharp and Dohme B.V
J05AP01
ribavirin
Antivirals for systemic use, Antivirals for treatment of HCV infections
Hepatitis C Kronisk
Rebetol er indiceret i kombination med andre lægemidler til behandling af kronisk hepatitis C (CHC) hos voksne. Rebetol er indiceret i kombination med andre lægemidler til behandling af kronisk hepatitis C (CHC) for pædiatriske patienter (børn fra 3 år og ældre og unge), der ikke tidligere er behandlet, og uden leveren dekompensation.
Revision: 39
Trukket tilbage
1999-05-06
1 BILAG I PRODUKTRESUM É Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Rebetol 200 mg hårde kapsler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver hård kapsel indeholder 200 mg ribavirin. Hjælpestof , som behandleren skal være opmærksom på Hver hård ka p sel indeholder 40 mg lactosemonohydrat. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Hård kapsel (kapsel) Hvide, uigennemsigtige og mærket med blåt tryk. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Rebetol er i kombina tion med andre lægemidler indiceret til behandling af kronisk hepatitis C hos voksne (se pkt. 4.2, 4.4 og 5.1). Rebetol er i kombination med andre lægemidler indiceret til behandling af kronisk hepatitis C hos tidligere ubehandlede pædiatriske patienter (børn i alderen 3 år og ældre samt unge) uden leverdek ompensation (se pkt. 4.2, 4.4 og 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Behandlingen skal indledes og følges op af en læge med erfaring i behandling af kronisk hepatitis C. Dosering Rebetol skal alti d anvendes i kombinationsbehandling som beskrevet i pkt. 4.1. Der henvises til produktresuméerne (S m PC) for de lægemidler, som anvendes i kombination med Rebetol , for yderligere information vedrørende ordination af disse specifikke lægemidler og for yderli gere anbefalinger vedrørende dosering ved administration sammen med Rebetol . Rebetol kapsler skal indtages oralt hver dag fordelt på to doser (morgen og aften) i forbindelse med et måltid. Voksne Den anbefalede d osis og behandling svarighed af Rebetol er afhængig af patientens legemsvægt og af, hvilke lægemidl er der anvendes i kombinationsbehandling en . Der henvises til SmPC’erne for de lægemidler , der anvendes i kombination med Rebetol. I de tilfælde, hvor der ikke er angivet specifikke anbefalinger ved r ørende dosis, skal følgende dosis anvendes: Patient ens vægt < 75 kg: 1.000 mg og > 75 kg: 1.200 mg. Pædiatrisk population Der foreligger ingen data for børn under 3 år. Lægemidlet er ikke l Citiți documentul complet
1 BILAG I PRODUKTRESUM É Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Rebetol 200 mg hårde kapsler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver hård kapsel indeholder 200 mg ribavirin. Hjælpestof , som behandleren skal være opmærksom på Hver hård ka p sel indeholder 40 mg lactosemonohydrat. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Hård kapsel (kapsel) Hvide, uigennemsigtige og mærket med blåt tryk. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Rebetol er i kombina tion med andre lægemidler indiceret til behandling af kronisk hepatitis C hos voksne (se pkt. 4.2, 4.4 og 5.1). Rebetol er i kombination med andre lægemidler indiceret til behandling af kronisk hepatitis C hos tidligere ubehandlede pædiatriske patienter (børn i alderen 3 år og ældre samt unge) uden leverdek ompensation (se pkt. 4.2, 4.4 og 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Behandlingen skal indledes og følges op af en læge med erfaring i behandling af kronisk hepatitis C. Dosering Rebetol skal alti d anvendes i kombinationsbehandling som beskrevet i pkt. 4.1. Der henvises til produktresuméerne (S m PC) for de lægemidler, som anvendes i kombination med Rebetol , for yderligere information vedrørende ordination af disse specifikke lægemidler og for yderli gere anbefalinger vedrørende dosering ved administration sammen med Rebetol . Rebetol kapsler skal indtages oralt hver dag fordelt på to doser (morgen og aften) i forbindelse med et måltid. Voksne Den anbefalede d osis og behandling svarighed af Rebetol er afhængig af patientens legemsvægt og af, hvilke lægemidl er der anvendes i kombinationsbehandling en . Der henvises til SmPC’erne for de lægemidler , der anvendes i kombination med Rebetol. I de tilfælde, hvor der ikke er angivet specifikke anbefalinger ved r ørende dosis, skal følgende dosis anvendes: Patient ens vægt < 75 kg: 1.000 mg og > 75 kg: 1.200 mg. Pædiatrisk population Der foreligger ingen data for børn under 3 år. Lægemidlet er ikke l Citiți documentul complet