REGIOCIT

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

COMBINATII

Disponibil de la:

BIEFFE MEDITAL S.P.A. - ITALIA

Codul ATC:

B05ZB

INN (nume internaţional):

COMBINATII

Forma farmaceutică:

SOL. PT. HEMOFILTRARE

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

GAMBRO LUNDIA AB - SUEDIA

Grupul Terapeutică:

SOLUTII PENTRU HEMODIALIZA SI HEMOFILTRARE SOLUTII PENTRU HEMOFILTRARE

Rezumat produs:

13249/2020/01 Cutie cu 2 pungi unicompartimentate cu un conector pt. injectare(penetrare-spike) si un conector luer pentru legatura cu un sistem de hemofiltrare sau cu o pompa, a cate 5000ml sol hemofiltrare; 7260/2014/01 Cutie cu 2 pungi monocompartimentate cu câte un conector pt. injectare(sau conector cu vârf ascutit)si câte 1 conector luer pt. conectarea la o linie pentru sol. de hemofiltrare sau linie de pompare pre-sânge corespunz, a cate 5000ml sol hemofiltrare;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR._ _13249/2020/01_ Anexa 1_ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
REGIOCIT SOLUŢIE PENTRU HEMOFILTRARE
CITRAT, SODIU, CLOR
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este acest medicament şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi acest medicament
3.
Cum să utilizaţi acest medicament
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează acest medicament
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ACEST MEDICAMENT ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Acest medicament este o soluţie pentru hemofiltrare şi împiedică
formarea cheagurilor de sânge în
timpul terapiei substitutive renale continue (TSRC), care este o
formă de tratament prin dializă. Acest
medicament se utilizează la pacienţii bolnavi în stare critică,
în special atunci când nu este adecvat
medicamentul obişnuit utilizat pentru a preveni formarea cheagurilor
de sânge (heparină). Citratul
asigură anticoagularea prin legarea la calciul din sânge.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
_ _
NU UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT ÎN CAZ DE:
Alergie la substanţele active sau la oricare dintre celelalte
componente (enumerate la pct. 6)
Funcţie hepatică sever afectată
Flux sanguin sever diminuat la nivelul muşchilor
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII
Înainte să utilizaţi acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei me

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13249/2020/01 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Regiocit soluție pentru hemofiltrare
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Compoziție:
Clorură de sodiu
5,03 g/l
Citrat de sodiu
5,29 g/l
Sodiu, Na
+
140 mmol/l
Clor, Cl
-
86 mmol/l
Citrat, C
6
H
5
O
7
3-
18 mmol/l
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție pentru hemofiltrare
Soluția este sterilă, limpede și incoloră și nu conține
endotoxine bacteriene.
Osmolaritate teoretică: 244 mOsm/l
pH ≈ 7,4
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Regiocit este recomandat ca lichid de substituție pentru terapia
substitutivă renală continuă (TSRC) în care se
utilizează anticoagulare cu citrat, administrată local. Citratul
este esențial mai ales atunci când anticoagularea
sistemică cu heparină este contraindicată,, de exemplu la
pacienții cu risc crescut de sângerare.
La pacienții pediatrici, Regiocit este recomandat tuturor grupelor de
vârstă, cu condiția ca echipamentul
utilizat să fie adaptat în funcție de greutatea copilului.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Viteza de perfuzare pre-filtru a medicamentului Regiocit trebuie
prescrisă și adaptată în funcție de debitul
sanguin. Prescrierea medicamentului Regiocit trebuie să aibă în
vedere debitele efluentului și ale altor lichide
terapeutice, cerințele de eliminare a lichidelor pentru pacient,
intrările și ieșirile suplimentare de lichide și
echilibrele acido-bazic și electrolitic dorite. Regiocitul trebuie
prescris și administrarea (doza, rata perfuziei
și volumul cumulativ) trebuie stabilită numai de către un medic cu
experiență în în terapie intensivă și TSRC.
2
Viteza de perfuzare pre-filtru a medicamentului Regiocit trebuie
prescrisă și adaptată în funcție de debitul
sanguin pentru a obţine o concentraţie sanguină ţintă de citrat
de 3 până la 4 mmol/l de sânge
De