Rekambys

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: română

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

rilpivirine

Disponibil de la:

Janssen-Cilag International NV

Codul ATC:

J05AG05

INN (nume internaţional):

rilpivirine

Grupul Terapeutică:

Antivirale pentru uz sistemic

Zonă Terapeutică:

Infecții cu HIV

Indicații terapeutice:

Rekambys is indicated, in combination with cabotegravir injection, for the treatment of human immunodeficiency virus type 1 (HIV 1) infection in adults who are virologically suppressed (HIV-1 RNA < 50 copies/mL) on a stable antiretroviral regimen without present or past evidence of viral resistance to, and no prior virological failure with, agents of the NNRTI and INI class.

Rezumat produs:

Revision: 9

Statutul autorizaţiei:

Autorizat

Data de autorizare:

2020-12-17

Prospect

44
B. PROSPECTUL
45
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
REKAMBYS 600 MG SUSPENSIE INJECTABILĂ CU ELIBERARE PRELUNGITĂ
rilpivirină
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Puteți să fiți de ajutor raportând orice
reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct.
4 pentru modul de raportare a
reacțiilor adverse.
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este REKAMBYS și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați REKAMBYS
3.
Cum se administrează REKAMBYS
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează REKAMBYS
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE REKAMBYS ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
REKAMBYS conține ingredientul activ rilpivirină. Acesta face parte
dintr-o clasă de medicamente
numite inhibitori non-nucleozidici ai reverstranscriptazei (INNRT),
care se utilizează pentru
tratamentul infecției cu virusul imunodeficienței umane de tip 1
(HIV-1).
REKAMBYS acționează împreună cu alte medicamente anti-HIV pentru a
bloca virusul să creeze mai
multe copii ale sale. Injecțiile cu REKAMBYS nu vindecă infecția cu
HIV, însă ajută la reducerea
cantității de HIV din corpul dumneavoastră și o mențin

Caracteristicilor produsului

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Profesioniștii din domeniul sănătății sunt
rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8
pentru modul de raportare a reacțiilor
adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
REKAMBYS 600 mg suspensie injectabilă cu eliberare prelungită
REKAMBYS 900 mg suspensie injectabilă cu eliberare prelungită
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Flacon de 2 ml
Fiecare flacon conține rilpivirină 600 mg
Flacon de 3 ml
Fiecare flacon conține rilpivirină 900 mg
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie injectabilă cu eliberare prelungită
Suspensie de culoare albă până la aproape albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
REKAMBYS este indicat, în asociere cu injecția cu cabotegravir,
pentru tratamentul infecției cu
virusul imunodeficienței umane de tip 1 (HIV-1) la adulții care sunt
suprimați virusologic (ARN
HIV-1 < 50 copii/ml), aflați sub o schemă de tratament stabil cu
antiretrovirale, fără dovezi prezente
sau anterioare de rezistență virală la, și fără eșec
virusologic cu agenți din clasele INNRT și INI (vezi
pct. 4.4 și 5.1).
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul trebuie să fie prescris de un medic cu experiență în
tratamentul infecției cu HIV. Fiecare
injecție trebuie administrată de un profesionist în domeniul
sănătății.
ÎNAINTE DE A INIȚIA TRATAMENTUL CU REKAMBYS, PROFESIONISTUL ÎN
DOMENIUL SĂNĂTĂȚII TREBUIE SĂ
SELECTEZE ATENT PACIENȚII CARE SUNT DE ACORD CU SCHEMA INJECȚIILOR
NECESARE ȘI SĂ CONSILIEZE
PACIENȚII CU PRIVIRE LA IMPORTANȚA RESPECTĂRII PROGRAMULUI
VIZITELOR DE ADMINISTRARE PENTRU A
MENȚINE SUPRESIA VIRALĂ ȘI A REDUCE RISCUL DE REBOUND VIRUSOLOGIC
ȘI DE POTENȚIALĂ DEZVOLTARE A
REZISTENȚEI ASOCIATE CU DOZELE OMISE.
DUPĂ ÎNTRERUPEREA TRATAMEN