Relium solutie injectabila 5 mg/ml

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Diazepamum

Disponibil de la:

Polfa SA, Tarchomin

Codul ATC:

N05BA01

INN (nume internaţional):

Diazepamum

Dozare:

5 mg/ml

Forma farmaceutică:

solutie injectabila

Unități în pachet:

N5; N5x2; N5x10

Tip de prescriptie medicala:

Cu reteta

Produs de:

Uzina farmaceutica "Polfa" Tarchomin SA (prod.: Uzina farmaceutica "Polfa" Tarchomin SA, Polonia; HBM Pharma s.r.o., Slovacia)

Data de autorizare:

2014-03-21

Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
RELIUM 5 MG/ML SOLUŢIE INJECTBILĂ
_Diazepamum _
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST
MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l
recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome ca şi
dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1. Ce este Relium şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Relium
3. Cum să utilizaţi Relium
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Relium
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. CE ESTE RELIUMŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Diazepamul
este
substanţa
activă
a
preparatului
Relium
şi
face
parte
din
grupul
benzodiazepinelor.
Diazepamul are acţiune anxiolitică, calmantă, somniferă şi
anticonvulsivă.Reduce, de
asemenea, tensiunea musculaturii scheletice.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Tratamentul simptomatic de urgenţă pe termen scurt:
 stare de exictaţie psihotică puternică şi anxietate;
 sindrom acut de abstinenţă alcoolică (delirium tremens);
 tetanos şi spasme musculare de diferită etiologie;
 stare de rău epileptic;
 premedicaţie - pregătirea pentru intervenţii chirurgicale şi
proceduri de diagnostic
dureroase, cum ar fi endoscopia.
ATENŢIE! Starea de tensiune nervoasă şi anxietate asociate cu
probleme ale vieţii cotidiene
nu prezintă o indicaţie pentru administrarea medicamentului.
2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI RELIUM
NU UTILIZAŢI RELIUM:
- dacă sunteţi alerg

Caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Relium 5 mg/ml soluţie injectabilă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 ml soluţie conţine 5 mg diazepam (_Diazepamum_).
Excipienţi cu efect cunoscut: propilenglicol, alcool etilic, alcool
benzilic, benzoat de
sodiu, acid benzoic.
Pentru lista tuturor excipienţilor a se vedea pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă.
Soluţie transparentă, incoloră sau de culoare galben-pal.
4. DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul simptomatic de urgenţă pe termen scurt:
 stare de excitaţie psihotică puternică şi anxietate;
 sindrom acut de abstinenţă alcoolică (delirium tremens);
 tetanos şi stări spastice de diferită etiologie;
 stare de rău epileptic;
 premedicaţie - pregătirea pentru intervenţii chirurgicale şi
proceduri de
diagnostic dureroase, cum ar fi endoscopia.
ATENŢIE! Starea de tensiune nervoasă şi anxietate asociate cu
probleme ale vieţii
cotidiene nu prezintă o indicaţie pentru administrarea
medicamentului.
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doza şi durata tratamentului trebuie stabilite individual pentru
fiecare pacient.
Adulţi
_Stare de excitaţie psihotică puternică şi anxietate, care
însoţesc sindroamele _
_psiho-organice şi psihozele:_ 5-10 mg intramuscular sau intravenos.
Doza trebuie
repetată după 4 ore.
_Sindrom de abstinenţă alcoolică acută:_ iniţial 10 mg
intramuscular sau intravenos,
apoi 5-10 mg peste 3-4 ore.
_Stări de spasticitate musculară acută:_ 5-10 mg intramuscular sau
intravenos.
Doza poate fi repetată după 4 ore.
_Tetanos:_ 0,1-0,3 mg/kg greutate corporală la fiecare 4 ore sub
formă de injecţie
intravenoasă sau în doză de 3-10 mg/kg la fiecare 24 ore, în
perfuzie
intravenoasă.
Numărul de doze depinde de răspunsul clinic al pacientului la
medicament.
_Crize epileptice şi status epileptic:_ 0,15 – 0,25 mg/kg (de
obicei, 10-20 mg),
administrate intravenos. Dacă este necesar, doza poate fi repetată
peste 3