REMIFENTANIL KABI 1 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

REMIFENTANILUM

Disponibil de la:

FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GMBH - GERMANIA

Codul ATC:

N01AH06

INN (nume internaţional):

REMIFENTANILUM

Dozare:

1mg

Forma farmaceutică:

PULB. PT. CONC. PT. SOL. INJ./PERF.

Tip de prescriptie medicala:

PS

Produs de:

FRESENIUS KABI ROMANIA S.R.L. - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

ANESTEZICE GENERALE ANESTEZICE OPIOIDE

Rezumat produs:

6935/2014/02 Cutie cu 5 flac. din sticla incolora cu capacitatea de 4 ml, cu pulb. pt. conc. pt. sol inj./perf.; 6935/2014/01 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora cu capacitatea de 4 ml, cu pulb. pt. conc. pt. sol inj./perf.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6935/2014/01-02 _Anexa 1 _ NR. 6936/2014/01-02
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
REMIFENTANIL KABI 1 MG PULBERE PENTRU CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE
INJECTABILĂ/PERFUZABILĂ
REMIFENTANIL KABI 2 MG PULBERE PENTRU CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE
INJECTABILĂ/PERFUZABILĂ
Remifentanil
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră. Acestea includ
orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi
pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Remifentanil Kabi şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Remifentanil Kabi
3.
Cum să utilizați Remifentanil Kabi
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Remifentanil Kabi
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE REMIFENTANIL KABI ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Remifentanil Kabi conține o substanță denumită remifentanil.
Acesta aparţine unui grup de
medicamente cunoscute sub denumirea de opioide, utilizate pentru a
reduce durerea. Acesta diferă de
alte medicamente aparţinând aceluiaşi grup prin viteza de acţiune
foarte rapidă şi durata foarte scurtă
de acţiune.
-
Remifentanil Kabi poate fi utilizat pentru a opri durerea înainte şi
în timpul operaţiei
-
Remifentanil Kabi poate fi utilizat pentru a calma durerea în timpul
ventilaţiei mecanice
controlate într-o unitate de terapie intensivă (pentru pacienţi cu
vârsta de 18 ani şi peste)
2.
CE TREBUIE SA ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI REMIFENTANIL KABI
NU UTILIZAŢI REMIFENTANIL KABI
-
dacă sunteţi alergic
la remifentanil, derivaţi de fentanil (cum sunt, alfentanil,
fentanil,
sufentanil

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6935/2014/01-02 _Anexa 2 _ NR. 6936/2014/01-02 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Remifentanil Kabi 1 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie
injectabilă/perfuzabilă
Remifentanil Kabi 2 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie
injectabilă/perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un flacon conţine clorhidrat de remifentanil echivalent cu
remifentanil 1 mg.
Un flacon conţine clorhidrat de remifentanil echivalent cu
remifentanil 2 mg.
Fiecare mililitru de Remifentanil Kabi 1 mg/ 2 mg, pulbere pentru
concentrat pentru soluţie
injectabilă/perfuzabilă conţine remifentanil 1 mg, după
reconstituirea soluţiei conform instrucţiunilor.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru concentrat pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă.
Pulbere compactă, de culoare albă până la aproape albă sau
gălbuie.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Remifentanilul este indicat ca analgezic pentru utilizare în timpul
inducerii şi/sau menţinerii anesteziei
generale.
Remifentanilul este indicat pentru asigurarea analgeziei pacienţilor
ventilaţi mecanic din unităţile de
terapie intensivă, cu vârsta de minimum 18 ani.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
_ _
REMIFENTANILUL TREBUIE ADMINISTRAT NUMAI ÎNTR-UN SERVICIU ECHIPAT
COMPLET PENTRU
MONITORIZAREA ŞI MENŢINEREA FUNCŢIILOR RESPIRATORIE ŞI
CARDIOVASCULARĂ, DE CĂTRE UN PERSONAL CU
PREGĂTIRE DE SPECIALITATE ÎN CEEA CE PRIVEŞTE FOLOSIREA
MEDICAMENTELOR ANESTEZICE ŞI RECUNOAŞTEREA
ŞI TRATAREA REACŢIILOR ADVERSE CARE POT APĂREA LA OPIOIDELE
PUTERNICE, INCLUZÂND RESUSCITARE
RESPIRATORIE ŞI CARDIACĂ. O ASTFEL DE INSTRUIRE TREBUIE SĂ INCLUDĂ
ASIGURAREA ŞI MENŢINEREA
PERMEABILITĂŢII CĂILOR RESPIRATORII ŞI VENTILAŢIA ASISTATĂ.
Perfuzia continuă cu remifentanil trebuie administrată cu un
dispozitiv de perfuzare calibrat printr-o
linie intravenoasă cu