Țară: România
Limbă: română
Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
GLATIRAMER ACETAT
SYNTHON HISPANIA, S.L. - SPANIA
L03AX13
GLATIRAMER ACETAT
40mg/ml
SOL INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA
PR
ALVOGEN IPCO S.AR.L. - LUXEMBURG
CYTOKINE SI IMUNOMODULATOARE ALTE CYTOKINE SI IMUNOMODULATOARE
10601/2018/03 Cutie cu 36 seringi preumplute x 1 ml sol. inj.; 10601/2018/02 Cutie cu 12 seringi preumplute x 1 ml sol. inj.; 10601/2018/01 Cutie cu 3 seringi preumplute x 1 ml sol. inj.
1 AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 10601/2018/01-02-03 _Anexa _ _1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR REMUREL 40 MG/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ Acetat de glatiramer CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ . - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Remurel şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Remurel 3. Cum să utilizaţi Remurel 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Remurel 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE REMUREL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Remurel este un medicament care se administrează de 3 ori pe săptămână şi care modifică modul în care funcţionează sistemul imunitar (de apărare) al organismului dumneavoastră (este clasificat ca fiind un medicament imunomodulator). Se consideră că simptomele sclerozei multiple (SM) sunt cauzate de o deficienţă a sistemului imunitar al organismului. Scleroza multiplă determină zone de inflamaţie la nivelul creierului şi al măduvei spinării. Remurel este utilizat pentru a scădea numărul atacurilor de scleroză multiplă (recidive). Eficacitatea nu a fost demonstrată în cazul în care aveţi orice formă de SM fără recidive sau cu recidive foarte rare. Este posibil ca Remurel să nu influenţeze durata sau severitatea atacurilor de SM. 2. CE TREBUIE S Citiți documentul complet
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10601/2018/01-02-03 _ Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Remurel 40 mg/ml soluție injectabilă în seringă preumplută 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 1 mililitru soluţie injectabilă conţine acetat de glatiramer* 40 mg, echivalent cu glatiramer bază 36 mg, per seringă preumplută. * Acetatul de glatiramer este sarea acetică a polipeptidelor sintetice, care conţin patru aminoacizi naturali: L-acid glutamic, L-alanină, L-tirozină şi L-lizină, cu o fracţie molară cuprinsă între 0,129-0,153, 0,392-0,462, 0,086-0,100 şi respectiv 0,300-0,374. Greutatea moleculară medie a acetatului de glatiramer este cuprinsă între 5000-9000 daltoni. Pentru lista tuturor excipienţilor vezi pct. 6.1 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă în seringă preumplută. Soluţie limpede, incoloră până la galben-brun pal, fără particule vizibile. Soluţia injectabilă are pH-ul cuprins în intervalul 5,5 – 7,0 şi osmolaritatea de aproximativ 300 mOsmol/l. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Acetatul de glatiramer este indicat pentru tratamentul formelor recurente ale sclerozei multiple (SM) (vezi pct. 5.1 pentru informaţii importante referitoare la populaţia pentru care s-a stabilit eficacitatea). Acetatul de glatiramer nu este indicat în tratamentul sclerozei multiple progresive primare sau secundare. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE _Doze _ Doza recomandată pentru adulţi este de 40 mg acetat de glatiramer (o seringă preumplută), administrată subcutanat, de trei ori pe săptămână, la intervale de cel puțin 48 de ore. Până în prezent nu a fost stabilită durata tratamentului. O decizie privind durata tratamentului, trebuie luată de către medicul specialist prin evaluarea clinică individuală a fiecărui pacient. _Copii şi adolescenţi_ Nu s-au efectuat studii clinice sau studii farmacocinetice cu acetat de glatiramer, la copii şi adolesc Citiți documentul complet