REMUREL 40 mg/ml

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

GLATIRAMER ACETAT

Disponibil de la:

SYNTHON HISPANIA, S.L. - SPANIA

Codul ATC:

L03AX13

INN (nume internaţional):

GLATIRAMER ACETAT

Dozare:

40mg/ml

Forma farmaceutică:

SOL INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

LABORMED PHARMA S.A. - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

CYTOKINE SI IMUNOMODULATOARE ALTE CYTOKINE SI IMUNOMODULATOARE

Rezumat produs:

15034/2023/03 Ambalaj multiplu cu 36 (3 cutii a cate 12) seringi preumplute x 1 ml sol. inj.; 15034/2023/02 Cutie cu 12 seringi preumplute x 1 ml sol. inj.; 15034/2023/01 Cutie cu 3 seringi preumplute x 1 ml sol. inj.; 10601/2018/03 Cutie cu 36 seringi preumplute x 1 ml sol. inj.; 10601/2018/02 Cutie cu 12 seringi preumplute x 1 ml sol. inj.; 10601/2018/01 Cutie cu 3 seringi preumplute x 1 ml sol. inj.

Prospect

1
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 15034/2023/01-02-03 _Anexa _
_1 _
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
REMUREL 40 MG/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ
acetat de glatiramer
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ
.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Remurel şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Remurel
3.
Cum să utilizaţi Remurel
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Remurel
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE REMUREL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Remurel este un medicament utilizat pentru tratamentul formelor
recidivante ale sclerozei multiple
(SM). Acesta modifică felul în care funcţionează sistemul imunitar
(de apărare) al organismului
dumneavoastră și este clasificat ca medicament imunomodulator. Se
consideră că simptomele SM sunt
cauzate de un deficit al sistemului imunitar al organismului. Scleroza
multiplă determină zone de
inflamaţie în creier şi măduva spinării.
Remurel este utilizat pentru a scădea numărul atacurilor de
scleroză multiplă (recidive). Eficacitatea nu
a fost demonstrată în cazul în care aveţi orice formă de SM
fără recidive sau cu recidive foarte rare.
Este posibil ca Remurel să nu influenţeze durata sau severitatea
atacurilor de SM.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15034/2023/01-02-03 _Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Remurel 40 mg/ml soluție injectabilă în seringă preumplută
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 seringă preumplută (1 ml) soluţie injectabilă conţine acetat de
glatiramer* 40 mg, echivalent cu
glatiramer bază 36 mg.
* Acetatul de glatiramer este sarea acetică a polipeptidelor
sintetice care conţin patru aminoacizi
naturali: L-acid glutamic, L-alanină, L-tirozină şi L-lizină cu o
fracţie molară cuprinsă între
0,129-0,153, 0,392-0,462, 0,086-0,100 şi respectiv 0,300-0,374.
Greutatea moleculară medie a
acetatului de glatiramer este cuprinsă între 5000-9000 daltoni. Din
cauza complexității amestecului,
niciun polipeptid specific nu poate fi caracterizat complet, inclusiv
secvența de aminoacizi, deși
compoziția amestecului final de acetat de glatiramer nu este în
întregime aleatorie.
Pentru lista tuturor excipienţilor vezi pct. 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă în seringă preumplută.
Soluţie limpede, incoloră până la galben-brun pal, fără
particule vizibile.
Soluţia injectabilă are pH-ul cuprins în intervalul 5,5 – 7,0 şi
osmolaritatea de aproximativ
300 mOsmol/l.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Acetatul de glatiramer este indicat pentru tratamentul formelor
recurente ale sclerozei multiple (SM)
(vezi pct. 5.1 pentru informaţii importante referitoare la populaţia
pentru care s-a stabilit eficacitatea).
Acetatul de glatiramer nu este indicat în tratamentul sclerozei
multiple progresive primare sau
secundare.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Inițierea tratamentului cu acetat de glatiramer trebuie
supravegheată de un neurolog sau de un medic
cu experiență în tratamentul SM.
_Doze _
Doza recomandată pentru adulţi este de 40 mg acetat de glatiramer (o
seringă preumplută),
administrată ca injecție subcutanată, de trei ori pe săptămână,