Țară: Uniunea Europeană
Limbă: poloneză
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
sewelamer
Sanofi B.V.
V03AE02
sevelamer
Wszystkie inne produkty terapeutyczne
Renal Dialysis; Hyperphosphatemia
Renagel is indicated for the control of hyperphosphataemia in adult patients receiving haemodialysis or peritoneal dialysis. Renagel should be used within the context of a multiple therapeutic approach, which could include calcium supplements, 1,25 - dihydroxy Vitamin D3 or one of its analogues to control the development of renal bone disease.
Revision: 36
Upoważniony
2000-01-28
44 B. ULOTKA DLA PACJENTA 45 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA RENAGEL 400 MG TABLETKI POWLEKANE Sewelameru chlorowodorek NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. • Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Renagel i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Renagel 3. Jak przyjmować lek Renagel 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Renagel 6. Zawartość opakowania i iinne informacje 1. CO TO JEST LEK RENAGEL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Renagel zawiera substancję czynną sewelamer, która wiąże fosforany z pożywienia w przewodzie pokarmowym i w ten sposób zmniejsza stężenie fosforanów w surowicy krwi. Lek Renagel jest stosowany w celu regulowania stężenia fosforanów we krwi dorosłych pacjentów z niewydolnością nerek leczonych hemodializami lub dializami otrzewnowymi. Dorośli pacjenci z niewydolnością nerek hemodializowani lub dializowani otrzewnowo nie są w stanie utrzymywać prawidłowego stężenia fosforanów w surowicy. Prowadzi to do zwiększenia ilości fosforanów (taki stan jest określany mianem hiperfosfatemii). Zwiększone stężenia fosforanów w surowicy mogą prowadzić do powstawania w organizmie złogów określanych jako zwapnienie. Takie złogi mogą usztywniać naczynia krwionośne i utrudniać krążenie krwi w organizmie pacjenta. Zwiększone stężenie fosforanów może Citiți documentul complet
1 _ _ ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Renagel 400 mg tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 400 mg sewelameru chlorowodorku. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana (tabletka). Białawe, owalne tabletki posiadające na jednej stronie nadruk „Renagel 400”. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1. WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Renagel jest wskazany w hiperfosfatemii u dorosłych pacjentów poddawanych hemodializie lub dializie otrzewnowej. Produkt leczniczy Renagel należy stosować z uwzględnieniem kompleksowego podejścia terapeutycznego, które może obejmować uzupełnianie wapnia, 1,25 dihydroksywitaminy D 3 lub jednego z jej analogów w celu zapobieżenia rozwojowi nerkopochodnych chorób kości. 4.2. DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie _Dawka początkowa _ Zalecana dawka początkowa sewelameru chlorowodorku wynosi 2,4 g, 3,6 g lub 4,8 g na dobę zależnie od potrzeb klinicznych i stężenia fosforanów w surowicy. Produkt leczniczy Renagel należy stosować trzy razy na dobę wraz z posiłkami. Stężenie fosforanów w surowicy u pacjentów nie otrzymujących produktów leczniczych wiążących fosforany Łączna dobowa dawka produktu leczniczego Renagel stosowana wraz z 3 posiłkami na dobę 1,76 - 2,42 mmol/l (5, 5- 7,5 mg/dl) 2 tabletki 3 razy na dobę 2,42 - 2,91 mmol/l (7,5 - 9 mg/dl) 3 tabletki 3 razy na dobę > 2,91 mmol/l (> 9 mg/dl) 4 tabletki 3 razy na dobę W przypadku pacjentów leczonych wcześniej preparatami wiążącymi fosforany produkt leczniczy Renagel należy podawać w równoważnych dawkach w mg/kg mc. w stosunku do preparatu wiążącego fosforany i prowadzić monitorowanie stężenia fosforanów w surowicy w celu zapewnienia optymalnych dawek dobowych _._ _Indywidualne dostosowanie dawki i dawka podtrzymująca _ Należy monitorować stężenie fosforanów w surowicy. W celu obniżenia stężenia fosforanów w surowicy do 1,7 Citiți documentul complet