RESELIGO 10,8 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

GOSERELINUM

Disponibil de la:

AMW GMBH ARZNEIMITTELWERK WARNGAU - GERMANIA

Codul ATC:

L02AE03

INN (nume internaţional):

GOSERELINUM

Dozare:

10,8mg

Forma farmaceutică:

IMPLANT IN SERINGA PREUMPLUTA

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

ALVOGEN IPCO S.AR.L. - LUXEMBURG

Grupul Terapeutică:

HORMONI SI SUBSTANTE INRUDITE ANALOGI DE GONADO RELINA

Rezumat produs:

8396/2015/02 Cutie cu 3 pungi a cate 1 implant in seringa preumpluta; 8396/2015/01 Cutie cu 1 punga cu un implant in seringa preumpluta;

Prospect

1
AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 8396/2015/01-02 _Anexa 1 _
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
RESELIGO 10,8 MG IMPLANT ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ
Goserelină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Reseligo şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Reseligo
3.
Cum să utilizaţi Reseligo
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Reseligo
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE RESELIGO ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Reseligo conţine substanţa activă numită goserelină. Goserelina
face parte din grupa de medicamente
numite analogi ai LHRH.
Reseligo se utilizează în tratamentul cancerului de prostată. El
acţionează prin scăderea cantităţii de
testosteron (un hormon) care este produs de corpul dumneavoastră.
Reseligo 10,8 mg implant este o
formă cu acţiune prelungită a lui Reseligo 3,6 mg implant şi se
administrează la fiecare 12 săptămâni.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI RESELIGO
NU UTILIZAŢI RESELIGO
:
-
dacă sunteţi alergic la goserelină sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6);
-
dacă sunteţi femeie.
Nu utilizaţi Reseligo 10,8 mg dacă oricare dintre situaţiile de mai
sus este v

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 8396/2015/01-02 _Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Reseligo 10,8 mg implant în seringă preumplută
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare implant conţine acetat de goserelină, echivalent cu
goserelină 10,8 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Implant în seringă preumplută
Cilindru de culoare albă până la aproape albă (dimensiuni
aproximative: diametru 1,5 mm, lungime de
13 mm, masă 44 mg), încorporat în matrice de polimer biodegradabil.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Reseligo 10,8 mg implant, în seringă preumplută este indicat pentru
tratamentul carcinomului de
prostată în următoarele situaţii (vezi şi pct. 5.1):
-
Carcinom de prostată metastazat; în acest caz goserelina are
beneficii legate de rata de
supravieţuire comparabile castrării chirurgicale (vezi pct. 5.1).
-
Carcinom de prostată local avansat, ca o alternativă la castrarea
chirurgicală; în acest caz
goserelina are beneficii legate de rata de supravieţuire comparabile
tratamentului antiandrogenic
(vezi pct. 5.1).
-
Ca tratament adjuvant al radioterapiei la pacienţii cu carcinom de
prostată localizat cu risc crescut
de progresie sau carcinom de prostată local avansat: goserelina a
îmbunătăţit supravieţuirea fără
semne de boală şi supravieţuirea generală (vezi pct. 5.1).
-
Ca tratament adjuvant înainte de radioterapie la pacienţii cu
carcinom de prostată localizat cu risc
crescut de progresie sau carcinom de prostată local avansat;
goserelina a îmbunătăţit
supravieţuirea fără semne de boală (vezi pct. 5.1).
-
Ca tratament adjuvant al prostatectomiei radicale la pacienţii cu
carcinom de prostată local avansat
cu risc crescut de progresie a bolii: goserelina a îmbunătăţit
supravieţuirea fără semne de boală
(vezi pct. 5.1).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Bărbaţi adulţi (incluzând