Retsevmo

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: română

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

Selpercatinib

Disponibil de la:

Eli Lilly Nederland B.V.

Codul ATC:

L01EX22

INN (nume internaţional):

selpercatinib

Grupul Terapeutică:

Agenți antineoplazici

Zonă Terapeutică:

Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Thyroid Neoplasms

Indicații terapeutice:

Retsevmo as monotherapy is indicated for the treatment of adults and adolescents 12 years and older with advanced RET-mutant medullary thyroid cancer (MTC)advanced RET fusion-positive non-small cell lung cancer (NSCLC) not previously treated with a RET inhibitoradvanced RET fusion-positive thyroid cancer who require systematic therapy following prior treatment.

Rezumat produs:

Revision: 8

Statutul autorizaţiei:

Autorizat

Data de autorizare:

2021-02-11

Prospect

47
B. PROSPECTUL
48
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
RETSEVMO 40 MG CAPSULE
RETSEVMO 80 MG CAPSULE
selpercatinib
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă.
Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice
reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct.
4 pentru modul de raportare a
reacţiilor adverse.
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
-
Acest prospect a fost redactat ca şi când persoana care ia
medicamentul ar citi prospectul. Dacă
administraţi acest medicament copilului dumneavoastră, vă rugăm
să înlocuiţi „dumneavoastră”
cu „copilul dumneavoastră” pe parcursul întregului document.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Retsevmo şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Retsevmo
3.
Cum să luaţi Retsevmo
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Retsevmo
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE RETSEVMO ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Retsevmo este un medicament împotriva cancerului care conţine
substanţa activă selpercatinib.
Este utilizat pentru a trata următoarele tipuri de cancer care sunt
cauzate de anumite modificări
anormale la nivelul genei
_RET_
şi care s-au răspând

Caracteristicilor produsului

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă.
Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt
rugaţi să raporteze orice reacţii adverse suspectate. Vezi pct 4.8
pentru modul de raportare a reacţiilor
adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Retsevmo 40 mg capsule
Retsevmo 80 mg capsule
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Retsevmo 40 mg capsule
Fiecare capsulă conţine selpercatinib 40 mg.
Retsevmo 80 mg capsule
Fiecare capsulă conţine selpercatinib 80 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule.
Retsevmo 40 mg capsule
Capsulă opacă de culoare gri, de 6 x 18 mm (mărimea 2),
inscripţionată cu „Lilly”, „3977” şi „40 mg”
cu cerneală neagră.
Retsevmo 80 mg capsule
Capsulă opacă de culoare albastră, de 8 x 22 mm (mărimea 0),
inscripţionată cu „Lilly”, „2980” şi
„80 mg” cu cerneală neagră.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Retsevmo în monoterapie este indicat pentru tratamentul adulţilor
cu:
-
cancer pulmonar fără celule mici (
_non_
-
_small cell lung cancer_
, NSCLC) în stadiu avansat, cu
fuziunea genei
_RET_
, netratat anterior cu un inhibitor RET
Retsevmo în monoterapie este indicat pentru tratamentul adulţilor
şi adolescenţilor cu vârsta de 12 ani
şi peste cu:
-
cancer tiroidian avansat, care prezintă fuziunea genei RET și este
refractar la iod radioactiv
(dacă iodul radioactiv este adecvat)
-
cancer tiroidian medular (CTM) avansat cu mutaţii RET
3
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul cu Retsevmo trebuie iniţiat şi supravegheat de medici cu
experienţă în utilizarea terapiilor
antineoplazice.
Testul de determinare a statusului RET
Prezenţa unei fuziuni a genei
_RET_
(la pacienţi cu NSCLC şi cancer tiroidian non-medular) sau mutaţii
_RET_
(la pacienţi cu CTM) trebuie confirmată printr-un test validat
înainte