Țară: Uniunea Europeană
Limbă: română
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
desirudin
Canyon Pharmaceuticals Ltd.
B01AE01
desirudin
Agenți antitrombotici
Venous Thrombosis
Prevenirea trombozei venoase profunde la pacienții supuși unei intervenții chirurgicale de înlocuire a șoldului sau a genunchiului.
Revision: 12
retrasă
1997-07-09
21 B. PROSPECTUL Produsul medicinal nu mai este autorizat 22 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR REVASC 15MG/0,5 ML PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ Desirudin CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei sau farmacistului. - Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei. ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI : 1. Ce este Revasc şi pentru ce se utilizează 2. Înainte să utilizaţi Revasc 3. Cum să utilizaţi Revasc 4. Reacţii adverse posibile 5 Cum se păstrează Revasc 6. Informaţii suplimentare 1. CE ESTE REVASC ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Denumirea comună a substanţei active din Revasc este desirudin. Desirudinul este un produs obţinut prin tehnologie ADN recombinant, din celule de drojdie. Desirudinul aparţine unui grup de medicamente numit anticoagulante, care împiedică formarea cheagurilor de sânge în vasele sanguine. Revasc este utilizat pentru a împiedica coagularea sângelui după intervenţiile chirurgicale elective de înlocuire, la nivelul şoldului sau genunchiului, întrucât se pot forma cheaguri de sânge în vasele sanguine de la nivelul piciorului . De obicei, se administrează timp de câteva zile după operaţie, deoarece formarea cheagurilor de sânge este mai probabilă atunci când staţi întins în pat. 2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI REVASC NU TREBUIE SĂ VI SE ADMINISTREZE REVASC - dacă sunteţi hipersensibil (alergic) la hirudinul de origine naturală sau sintetică, inclusiv desirudin, sau la oricare dintre celelalte componente ale Revasc - dacă sângeraţi mult sau aveţi o tulburare hemoragică severă (de exemplu hemofilie) - dacă aveţi probleme severe cu rinichii sau ficatul - Citiți documentul complet
1 _ _ ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI Produsul medicinal nu mai este autorizat 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Revasc 15 mg/0,5 ml pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ _ _ Fiecare flacon conţine desirudin 15 mg. După reconstituire, un flacon conţine desirudin* 15 mg ** pe 0,5 ml. Desirudin constă într-un lanţ polipeptidic unic, alcătuit din 65 resturi aminoacidice şi 3 punţi disulfidice. * produs prin tehnologie ADN recombinant, pe celule de drojdie. ** corespunzând la antitrombină aproximativ 270000 unităţi (UAT) sau desirudin 18000 UAT pe mg, conform celui de-al doilea standard internaţional al OMS pentru alfa-trombină. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere albă şi solvent clar, incolor, pentru soluţie injectabilă 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Prevenirea trombozei venoase profunde la pacienţii supuşi intervenţiilor chirurgicale elective de înlocuire, la nivelul şoldului sau genunchiului. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Tratamentul cu Revasc trebuie iniţiat sub îndrumarea unui medic cu experienţă în tulburările de coagulare. Instrucţiunile privind prepararea Revasc sunt furnizate la pct. 6.6. Pacienţii adulţi şi vârstnici Doza recomandată este de 15 mg de două ori pe zi. Prima injecţie trebuie să înceapă cu 5 până la 15 minute înainte de începerea intervenţiei chirurgicale, dar după inducerea blocului anestezic regional, dacă se utilizează. Tratamentul cu desirudin este continuat post operator, de două ori pe zi timp de 9 până la maxim 12 zile, sau până când pacientul este complet mobilizabil, oricare din acestea survine prima. În prezent, nu există o experienţă clinică care să susţină utilizarea desirudinului pe perioade mai lungi de 12 zile. Administrarea se face prin injecţie subcutanată, de preferinţă în regiunea abdominală. Trebuie să se folosească cel puţin patru locuri de injectare diferite, uti Citiți documentul complet