Țară: România
Limbă: română
Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
IMUNOGLOBULINA ANTI-D
OCTAPHARMA AB - SUEDIA
J06BB01
IMUNOGLOBULINA ANTI-D
625UI/ml
SOL. INJ.
PR
OCTAPHARMA (IP) LIMITED - MAREA BRITANIE
IMUNOGLOBULINE IMUNOGLOBULINE SPECIFICE
5338/2013/03 Cutie cu 10 fiole din sticla x 2 ml sol. inj.; 5338/2013/02 Cutie cu 1 fiola din sticla x 2 ml sol. inj.; 5338/2013/01 Cutie cu 1 fiola din sticla x 1 ml sol. inj.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5338/2013/01-02-03 _Anexa 1 _ _ _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR RHESONATIV 625 UI/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ Imunoglobulină umană anti-D CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4 CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Rhesonativ şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Rhesonativ 3. Cum să utilizaţi Rhesonativ 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Rhesonativ 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE RHESONATIV ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Rhesonativ este o imunoglobulină şi conţine anticorpi împotriva factorului Rhesus. Dacă o femeie căreia îi lipseşte factorul Rhesus din celulele roşii sanguine (=Rh-negativ) este gravidă cu un copil nenăscut care are factorul Rhesus (=Rh-pozitiv), atunci sistemul ei imunitar poate fi stimulat să producă anticorpi împotriva factorului Rhesus. Aceşti anticorpi pot afecta copilul nenăscut mai ales în cazul sarcinilor ulterioare. Rhesonativ este folosit pentru a împiedica o femeie cu Rh-negativ să se imunizeze în timpul sarcinii şi naşterii şi în acest fel se previne afectarea copilului nenăscut. Rhesonativ este utilizat la femei cu Rh- negativ în caz de: terapie de prevenţie anti-D la gravide care Citiți documentul complet
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5338/2013/01-02-03 _Anexa_ _2 _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Rhesonativ 625 UI/ml soluţie injectabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Imunoglobulină umană anti-D Un ml conţine: Imunoglobulină umană anti-D 625 UI (125 µg) Conţinut de proteină umană 165 mg din care imunoglobulină G, cel puţin 95% Conţinutul de IgA nu depăşeşte 0,05% din conţinutul total de proteine O fiolă a 1 ml conţine 625 UI (125 g) de imunoglobulină umană anti-D. O fiolă a 2 ml conţine 1250 UI (250 g) de imunoglobulină umană anti-D. Concentrația este stabilită utilizând testul cantitativ indicat în Farmacopeea Europeană. Echivalența în unități internaționale a preparatului de referință internațional este specificată de Organizația Mondială a Sănătății. Distribuția subclaselor IgG (valori aproximative): IgG1 ............. 70,5% IgG2 ............. 26,0% IgG3 ............. 2,8% IgG4 ............. 0,8% Conținutul maxim de IgA este de 82,5 micrograme/ml. Fabricat din plasmă de la donatori umani. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă Culoarea soluţiei poate varia de la incolor la galben deschis până la brun deschis. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE PREVENŢIA IMUNIZĂRII RH(D) LA FEMEI CU AFLATE LA VÂRSTA FERTILĂ RH(D) NEGATIV PROFILAXIE PRENATALĂ o Profilaxie prenatală planificată o Profilaxie prenatală, ca urmare a complicaţiilor din timpul sarcinii, inclusiv: avort/iminenţă de avort, sarcină ectopică sau molă hidatiformă, deces fetal intrauterin (DFIU), hemoragie transplacentară (HTP) rezultată din hemoragie ante-partum (APH), amniocenteză, biopsie corionică, proceduri obstetricale manipulative, de exemplu versiune externă, intervenţii invazive, cordocenteză, traumatism abdominal închis sau intervenţie terapeutică la făt. PROFILAXIA POSTNATALĂ o Citiți documentul complet