Țară: Uniunea Europeană
Limbă: română
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
inactivated Bordetella bronchiseptica, strain 833CER, recombinant type-D Pasteurella-multocida toxin
Laboratorios Hipra S.A.
QI09AB04
inactivated vaccine to prevent progressive and non-progressive atrophic rhinitis in pigs
Porcine (scrofițe și scroafe)
Immunologicals
Pentru protecția pasivă a purceilor prin colostru după imunizarea activă a scroafelor și scrofițelor pentru a reduce semnele clinice și leziunile progresive și non-rinită atrofică progresivă, precum și pentru a reduce pierderea in greutate asociate cu Bordetella-bronchiseptica și Pasteurella-multocida infecții în timpul perioadei de îngrășare. Provocare studii au demonstrat că imunitatea pasivă durează până când purceii sunt vârsta de șase săptămâni, în timp ce în studiile clinice efectuate pe teren, efectele benefice ale vaccinării (reducerea nazale scorul lezional și pierderea în greutate) sunt respectate până la sacrificare.
Revision: 4
Autorizat
2010-09-15
16 B.PROSPECT 17 PROSPECT RHINISENG SUSPENSIE INJECTABILĂ PENTRU PORCINE 1. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE Deţinătorul autorizaţiei de comercializare şi producătorul responsabil pentru eliberarea seriei: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda. la Selva, 135 17170 Amer (Girona) SPANIA 2. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR RHINISENG suspensie injectabilă pentru porcine. 3. DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR INGREDIENTE (INGREDIENŢI) Fiecare doză de 2 ml conţine: Substante active: _Bordetella bronchiseptica, _ tulpină 833CER:,inactivată ......................................... 9.8 BbCC(*) Derivat recombinant de tip D al toxinei _ Pasteurella multocida_ (PMTr): .......... ≥ _ _ 1 MED 63 (**) (*) _Număr de celule de Bordetella bronchiseptica _ în log 10 . (**) Doza Eficace la Murine 63: vaccinarea şoarecilor cu 0,2 ml de vaccin diluat de 5 ori, pe cale subcutanată, induce seroconversia la cel puţin 63 % din animale. Adjuvanti: Hidroxid de aluminiu gel ............................................................................... 6,4 mg (aluminiu) DEAE-Dextran Ginseng Excipienti: Formaldehidă ................................................................................................................... 0,8 mg Suspensie omogenă de culoare albă. 4. INDICAŢIE (INDICAŢII) Pentru protecţia pasivă a purceilor prin colostru ("primul lapte") după imunizarea activă a scroafelor şi scrofiţelor pentru a reduce semnele clinice şi leziunile cauzate de rinita atrofică progresivă şi neprogresivă, cât şi pentru a reduce pierderea in greutate asociată cu infecţii cu _Bordetella _ _bronchiseptica_ şi _ Pasteurella multocida_ în timpul perioadei de îngrăşare. Studiile prin infectie de control, au demonstrat că imunitatea pasivă durează până când purceii împlinesc vârsta de 6 săptămâni, în timp ce în stud Citiți documentul complet
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR RHINISENG suspensie injectabilă pentru porcine. 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare doză de 2 ml conţine: SUBSTANŢE ACTIVE : _Bordetella bronchiseptica, _ tulpină 833CER, inactivată ......................................... 9.8 BbCC(*) Derivat recombinant de tip D al toxinei _ Pasteurella multocida_ (PMTr): .......... ≥ _ _ 1 MED 63 (**) (*) _Număr de celule Bordetella bronchiseptica _ în log 10 . (**) Doză Eficace la Murine 63: vaccinarea şoarecilor cu 0,2 ml de vaccin diluat de 5 ori, pe cale subcutanată, induce seroconversia la cel puţin 63% din animale. ADJUVANT(ADJUVANŢI): Hidroxid de aluminiu gel ............................................................................... 6,4 mg (aluminiu) DEAE-Dextran Ginseng EXCIPIENT(EXCIPIENŢI): Formaldehidă ................................................................................................................... 0.8 mg Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie injectabilă. Suspensie omogenă de culoare albă. 4. PARTICULARITĂŢI CLINICE 4.1 SPECII ŢINTĂ Porcine (scroafe şi scrofiţe). 4.2 INDICAŢII PENTRU UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR ŢINTĂPentru protecţia pasivă a purceilor prin colostru ("primul lapte") după imunizarea activă a scroafelor şi scrofiţelor pentru a reduce semnele clinice şi leziunile cauzate de rinita atrofică progresivă şi neprogresivă, cât şi pentru a reduce pierderea în greutate asociată cu infecţii cu _Bordetella _ _bronchiseptica_ şi _Pasteurella multocida_ în timpul perioadei de îngrăşare. Studiile prin infecţie de control au demonstrat că imunitatea pasivă durează până când purceii împlinesc vârsta de 6 săptămâni, în timp ce în studiile clinice pe teren , se observă efectele benefice ale vaccinării (reducerea numărului de leziuni nazale şi a pierderii în greutate) Citiți documentul complet