Țară: România
Limbă: română
Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
RIBAVIRINUM
APL SWIFT SERVICES (MALTA) LIMITED - MALTA
J05AB04
RIBAVIRINUM
200mg
CAPS.
PRF
AUROBINDO PHARMA (MALTA) LIMITED - MALTA
ANTIVIRALE CU ACTIUNE DIRECTA NUCLEOZIDE & NUCLEOTIDE EXCL INHIB. SI REVERSTRANSCRIPTEI
8623/2016/06 Cutie cu 1 flac. PEID x 500 caps.; 8623/2016/05 Cutie cu 1 flac. PEID x 42 caps.; 8623/2016/04 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 168 caps.; 8623/2016/03 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 140 caps.; 8623/2016/02 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 112 caps.; 8623/2016/01 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 84 caps.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8623/2016/01-02-03-04-05-06 _Anexa_ _1 _ _ _PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR RIBAVIRIN AUROBINDO 200 MG CAPSULE ribavirină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris doar pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI: 1. Ce este Ribavirin Aurobindo şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luaţi Ribavirin Aurobindo 3. Cum să luaţi Ribavirin Aurobindo 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Ribavirin Aurobindo 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE RIBAVIRIN AUROBINDO ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Ribavirin Aurobindo capsule conţine substanţa activă ribavirină. Ribavirin Aurobindo opreşte multiplicarea multor tipuri de virusuri, incluzând virusul hepatitei C. Ribavirin Aurobindo nu trebuie utilizat fără interferon alfa-2b, adică Ribavirin Aurobindo nu trebuie utilizat de unul singur. Pacienţi netrataţi anterior: Asocierea Ribavirin Aurobindo cu interferon alfa-2b este utilizată în tratamentul pacienţilor cu vârsta de cel puţin 3 ani care au infecţie cronică cu virusului hepatitei C (VHC). Este disponibilă şi o formulare sub formă de soluţie pentru copiii şi adolescenţii care au o greutate mai mică de 47 kg. Pacienţi adulţi trataţi anterior: Asocierea Ribavirin Aurobindo cu interferon alfa-2b este utilizată în tratamentul pac Citiți documentul complet
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8623/2016/01-02-03-04-05-06 _Anexa_ _2 _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ribavirin Aurobindo 200 mg capsule 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare capsule conţine ribavirină 200 mg. _ _ Excipienți cu efect cunoscut: Ribavirin Aurobindo conţine lactoză monohidrat 45 mg . Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Capsulă. Capsule tari de mărimea 1, cu capac şi corp de culoare albă, inscripţionate cu cerneală neagră cu litera „E” pe capac şi cu „81” pe corp, umplute cu pulbere granulară de culoare albă până la aproape albă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICA ţ II TERAPEUTICE Ribavirin Aurobindo este indicat în tratamentul infecţiei cu virusul hepatitei cronice C (VHC) la adulţi, copii cu vârsta de minim 3 ani şi adolescenţi numai în asociere cu interferon alfa-2b. Nu trebuie să se administreze ribavirină în monoterapie. Nu există informaţii privind siguranţa sau eficacitatea utilizării ribavirinei împreună cu alte forme de interferon (adică alt interferon decât alfa-2b). Pacienţi netrataţi anterior _Adulţi_ : Ribavirin Aurobindo este indicat, în asociere cu interferon alfa-2b, în tratamentul pacienţilor adulţi care prezintă toate tipurile de hepatită cronică C cu excepţia genotipului 1, netrataţi anterior, care nu prezintă decompensare hepatică, au valori crescute de alanin- aminotransferază (ALT) şi prezintă ARN- VHC pozitiv (vezi pct. 4.4). _Copii cu vârsta de minim 3 ani şi adolescenţi_ : Ribavirin Aurobindo este indicat, în asociere cu interferon alfa-2b, pentru tratamentul tuturor tipurilor de hepatită cronică C cu excepţia genotipului 1 la copii cu vârsta de minim 3 ani şi adolescenţi, netrataţi anterior, fără decompensare hepatică şi care au ARN-VHC pozitiv. Când este luată decizia de a nu întârzia tratamentul până la vârsta adultă, este important de luat în Citiți documentul complet