Țară: Uniunea Europeană
Limbă: română
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
Ribavirină
Teva B.V.
J05AP01
ribavirin
Antivirale pentru uz sistemic
Hepatita C, cronică
Ribavirin Teva Pharma B. is indicated in combination with other medicinal products for the treatment ofchronic hepatitis C (CHC) in adults (see sections 4. 2, 4. 4, și 5. Ribavirin Teva Pharma B. is indicated in combination with other medicinal products for the treatment ofchronic hepatitis C (CHC) for paediatric patients (children 3 years of age and older and adolescents) notpreviously treated and without liver decompensation (see sections 4. 2, 4. 4 și 5.
Revision: 14
retrasă
2009-07-01
73 B. PROSPECTUL Medicamentul nu mai este autorizat 74 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR RIBAVIRINĂ TEVA PHARMA B.V. 200 MG COMPRIMATE FILMATE ribavirină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.1. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Ribavirină Teva Pharma B.V. şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ribavirină Teva Pharma B.V. 3. Cum să utilizaţi Ribavirină Teva Pharma B.V. 4. Reacţii adverse posibile 5 Cum se păstrează Ribavirină Teva Pharma B.V. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE RIBAVIRINĂ TEVA PHARMA B.V. ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Ribavirină Teva Pharma B.V. comprimate filmate conţine substanţa activă ribavirină. Acest medicament opreşte multiplicarea virusului hepatitei C. Ribavirină Teva Pharma B.V. nu trebuie utilizat de unul singur. În funcţie de ce fel de genotip de virus hepatic C aveţi, medicul dumneavoastră poate alege să vă trateze cu o asociere dintre acest medicament cu alte medicamente. Pot exista unele limitări suplimentare ale tratamentului dacă dumneavoastră aţi fost sau nu aţi fost tratat anterior pentru infecţia cronică cu virus hepatic C. Medicul dumneavoastră vă va recomanda cea mai bună schemă de tratament. _ _ Asocierea dintre Ribavirină Teva Pharma B.V. şi Citiți documentul complet
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI Medicamentul nu mai este autorizat 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ribavirină Teva Pharma B.V. 200 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat de Ribavirină Teva Pharma B.V. conţine ribavirină 200 mg Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat. Comprimat filmat de culoare roz deschis spre roz (marcat cu ˝93˝ pe o parte şi cu ˝7232˝ pe cealaltă parte). 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Ribavirină Teva Pharma B.V. este indicat în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul hepatitei cronice C (HCC) la adulți (vezi pct. 4.2, 4.4 și 5.1). Ribavirină Teva Pharma B.V. este indicat în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul hepatitei cronice C (HCC) la copii și adolescenți (copii cu vârsta de minimum 3 ani și adolescenți) netratați anterior și care nu prezintă decompensare hepatică (vezi pct. 4.2, 4.4 și 5.1). 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Tratamentul trebuie iniţiat şi monitorizat de către un medic cu experienţă în tratamentul hepatitei cronice C. Doze Ribavirină Teva Pharma B.V. trebuie utilizat în terapie asociată așa cum este descris la pct. 4.1. Vă rugăm să consultaţi Rezumatele caracteristicilor produsului (RCP) corespunzătoare medicamentelor utilizate în asociere cu Ribavirină Teva Pharma B.V. pentru a obţine informaţii suplimentare despre prescriere specifice medicamentelor respective și pentru recomandări suplimentare de dozaj privind administrarea concomitentă a acestor medicamente cu Ribavirină Teva Pharma B.V. Comprimatele de Ribavirină Teva Pharma B.V. se administrează zilnic, oral, fracţionat în două prize (dimineaţa şi seara), cu alimente. _Adulţi: _ Doza recomandată și durata tratamentului cu Ribavirină Teva Pharma B.V. depind de greutatea corporală a pacientului și de medicamentul administrat concomitent. Vă rugăm să consultaţi Rezumatele caracteristicilor produ Citiți documentul complet