RILUZOL PMCS 50 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

RILUZOLUM

Disponibil de la:

PRO. MED. CS PRAHA A.S. - REPUBLICA CEHA

Codul ATC:

N07XX02

INN (nume internaţional):

RILUZOLUM

Dozare:

50 mg

Forma farmaceutică:

COMPR. FILM.

Produs de:

PRO. MED. CS PRAHA A.S. - REPUBLICA CEHA

Grupul Terapeutică:

ALTE MED. PENTRU SISTEMUL NERVOS ALTE MEDICAMENTE PENTRU SISTEMUL NERVOS

Rezumat produs:

9930/2017/07 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 100 (10x10) comp. film.; 9930/2017/06 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 90 (9x10) comp. film.; 9930/2017/05 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 60 (6x10) comp. film.; 9930/2017/04 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 56 (4x14 sau 8x7) comp. film.; 9930/2017/03 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 50 (5x10) comp. film.; 9930/2017/02 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 (3x10) comp. film.; 9930/2017/01 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 10 (1x10) comp. film.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9930/2017/01-02-03-04-05-06-07
_Anexa 1_ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
RILUZOL PMCS 50 MG COMPRIMATE FILMATE
Riluzol
CITITI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
•
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-1 recitiţi.
•
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
•
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-1 daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
•
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
f
armacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct.4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este RILUZOL PMCS şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să luaţi RILUZOL PMCS
3.
Cum să luaţi RILUZOL PMCS
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează RILUZOL PMCS
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE RILUZOL PMCS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Substanţa activă din RILUZOL PMCS este riluzolul, care acţionează
la nivelul sistemului nervos.
RILUZOL PMCS este utilizat la pacienţii cu scleroză laterală
amiotrofică (SLA).
SLA este o formă de boală a neuronului motor, în care afectarea
celulelor nervoase responsabile de
trimiterea comenzilor către muşchi conduce la slăbiciune, pierdere
de masă musculară şi paralizie.
Distrugerea celulelor nervoase în boala neuronului motor poate fi
provocată de o cantitate prea
mare de glutamat (un mesager chimic) în creier şi măduva spinării.
RILUZOL PMCS opreşte
eliberarea de glutamat, ceea ce poate ajuta la prevenirea distrugerii
celulelor nervoase.
Pentru informaţii suplimentare în legătură cu SLA şi cu motivul
pentru care v-a fost prescris acest
medicament, vă rugăm să vă adresaţi med

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9930/2017/01-02-03-04-05-06-07
_Anexa 2_
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
RILUZOL PMCS 50 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine riluzol 50 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare aproape albă, cu
diametrul de 8 mm.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
RILUZOL PMCS 50 mg este indicat pentru prelungirea supravieţuirii sau
a perioadei până la instituirea
ventilaţiei mecanice la pacienţii cu scleroză laterală
amiotrofică (SLA).
Studiile clinice au demonstrat că riluzolul prelungeşte
supravieţuirea la pacienţii cu SLA (vezi pct. 5.1).
Supravieţuirea a fost definită în funcţie de pacienţii care au
supravieţuit neintubaţi în vederea ventilaţiei
mecanice şi fără traheotomie.
Nu există dovezi că riluzolul are efecte terapeutice asupra
funcţiei motorii, funcţiei pulmonare,
fasciculaţiilor, forţei musculare şi simptomelor motorii. Riluzolul
nu s-a dovedit a fi eficace în stadiile
avansate ale SLA.
Siguranţa şi eficacitatea riluzolului au fost studiate numai în
SLA. Prin urmare, riluzolul nu trebuie utilizat
la pacienţii cu orice alte forme de boală a neuronului motor.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul cu riluzol trebuie iniţiat numai de către medici
specialişti cu experienţă în tratamentul bolilor
de neuron motor.
Doze
Doza zilnică recomandată la adulţi şi vârstnici este de 100 mg pe
zi (50 mg la interval de 12 ore).
Nu sunt de aşteptat beneficii semnificative de la o doză zilnică
mai mare.
Grupuri speciale de pacienţi
2
_Copii şi adolescenţi_
Riluzol nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi
din cauza lipsei datelor privind siguranţa
şi eficacitatea riluzolului în oricare dintre bolile
neurodegenerative ale copiilor sau adolescenţilor.
_P