RINONEF T 5 mg/ml + 5 mg/ml

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

COMBINATII

Disponibil de la:

TIS FARMACEUTIC S.A. - ROMANIA

Codul ATC:

R01AB05

INN (nume internaţional):

COMBINATII

Forma farmaceutică:

PIC. NAZALE, SOL.

Tip de prescriptie medicala:

OTC

Produs de:

TIS FARMACEUTIC S.A. - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

DECONGESTIONANTE SI ALTE MEDICAMENTE NAZALE DE UZ TOPIC SIMPATOMIMETICE, COMBINATII EXCL.CORTICOSTEROIZI

Rezumat produs:

13361/2020/01 Cutie cu 1 flac. din PEID de culoare alba, prevazut cu picurator PEJD x 10 ml pic. nazale, sol.; 5147/2005/01 Cutie x 1 flacon picurator PE x 10 ml;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13361/2020/01 _Anexa 1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
RINONEF T 5 MG/ML + 5 MG/ML PICĂTURI NAZALE, SOLUȚIE
clorhidrat de efedrină/ sulfat de neomicină
COMPOZIŢIE
1 ml picături nazale, soluţie conţin clorhidrat de efedrină 5 mg,
sulfat de neomicină 5
mg şi excipienţi: hidroxietilceluloză, fosfat monosodic dihidrat,
fosfat disodic anhidru, clorură
de sodiu, clorură de benzalconiu, apă purificată.
GRUPA
FARMACOTERAPEUTICĂ:
decongestionante
nazale
de
uz
topic,
simpatomimetice
combinaţii fără corticosteroizi.
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul rinitelor acute şi cronice, produse de bacterii
gram-pozitiv şi gram-negativ
sensibile
la
neomicină,
rinitelor
alergice
şi
edemelor
apărute
în
urma
intervenţiilor
chirurgicale endonazale.
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la oricare dintre componentele medicamentului.
Risc de glaucom prin închiderea unghiului.
Risc de retenţie urinară în cazul afecţiunilor uretroprostatice.
Copii sub 12 ani.
PRECAUŢII
Administrarea prelungită determină tahifilaxie.
Administrarea
medicamentului
pe
o
perioadă
mai
mare
de
7
zile
poate
produce
fenomene congestive ale mucoasei nazale, datorită acţiunii iritante
locale.
_Atenţionare pentru sportivi _
Sportivii trebuie avertizaţi că acest medicament conţine o
substanţă activă care poate
determina pozitivarea testelor antidoping.
INTERACŢIUNI
Nu se cunosc.
ATENŢIONĂRI SPECIALE
Se
recomandă
prudenţă
la
pacienţii
cu
hipertensiune
arterială,
afecţiuni
cardiace,
hipertiroidie având în vedere acţiunea alfa-simpatomimetică a
efedrinei.
_Sarcina şi alăptarea _
_Rinonef-T_
poate fi utilizat în timpul sarcinii dacă medicul consideră
necesar.
Efedrina se excretă în laptele matern. Acest medicament nu este
recomandat în timpul
alăptării, datorită riscului de reacţii adverse cardiovasculare
(tahicardie) la sugar.
_Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje _
_Rinonef-T_
nu influenţează capacitatea de a conduce vehi

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13361/2020/01 _Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
RINONEF T 5 MG/ML + 5 MG/ML PICĂTURI NAZALE, SOLUȚIE
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 ml picături nazale, soluţie conţine clorhidrat de efedrină 5 mg
şi sulfat de neomicină 5 mg
Excipient(ţi): clorură de benzalconiu.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Picături nazale, soluţie
Soluție limpede, slab brună, în limita etalonului de culoare
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul rinitelor acute şi cronice, produse de bacterii
gram-pozitiv şi gram-negativ sensibile la
neomicină, rinitelor alergice şi edemelor apărute în urma
intervenţiilor chirurgicale endonazale.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
_Copii peste 12 ani_
Doza uzuală este de o picătură
_Rinonef-T_
instilată în fiecare nară de 2-4 ori pe zi, timp de 5 zile.
_Adulţi_
Doza uzuală este de 1-2 picături
_ Rinonef-T_
instilate în fiecare nară de 2-5 ori pe zi, timp de 5-7 zile.
4.3
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la oricare dintre componentele medicamentului.
Risc de glaucom prin închiderea unghiului.
Risc de retenţie urinară în cazul afecţiunilor uretroprostatice.
Copii sub 12 ani.
2
4.4
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE
Administrarea prelungită determină tahifilaxie.
Administrarea medicamentului pe o perioadă mai mare de 7 zile poate
produce fenomene congestive ale
mucoasei nazale, datorită acţiunii iritante locale.
Se recomandă prudenţă la pacienţii cu hipertensiune arterială,
afecţiuni cardiace, hipertiroidie având în
vedere acţiunea alfa-simpatomimetică a efedrinei.
Atenţionare pentru sportivi
Sportivii trebuie avertizaţi că acest medicament conţine o
substanţă activă care poate determina
pozitivarea testelor antidoping.
CLORURA DE BENZALCONIU - UTILIZAREA DE LUNGĂ DURATĂ POATE DETERMINA
EDEM LA NIVELUL MUCOASEI
NAZALE.
4.5