Țară: România
Limbă: română
Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
ACID RISEDRONICUM
APL SWIFT SERVICES (MALTA) LIMITED - MALTA
M05BA07
ACIDUM RISEDRONICUM
35mg
COMPR. FILM.
P6L
AUROBINDO PHARMA (MALTA) LIMITED - MALTA
MED. CE INFLUENTEAZA IN STRUCTURA OSOASA SI MINERALIZARE BIFOSFONATI
6029/2013/06 Cutie cu blist. PVC/PE/PVDC-Al x 16 compr. film.; 6029/2013/05 Cutie cu blist. PVC/PE/PVDC-Al x 12 compr. film.; 6029/2013/04 Cutie cu blist. PVC/PE/PVDC-Al x 10 compr. film.; 6029/2013/03 Cutie cu blist. PVC/PE/PVDC-Al x 4 compr. film.; 6029/2013/02 Cutie cu blist. PVC/PE/PVDC-Al x 2 compr. film.; 6029/2013/01 Cutie cu blist. PVC/PE/PVDC-Al x 1 compr. film.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6029/2013/01-02-03-04-05-06 _ANEXA 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR RISEDRONAT AUROBINDO 35 MG COMPRIMATE FILMATE Risendronat de sodiu CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră.Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacţii adverse adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemeționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Risedronat Aurobindo şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luaţi Risedronat Aurobindo 3. Cum să luaţi Risedronat Aurobindo 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstreză Risedronat Aurobindo 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE RISEDRONAT AUROBINDO ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ CE ESTE RISEDRONAT AUROBINDO Risedronat Aurobindo aparţine unui grup de medicamente non-hormonale numite bifosfonaţi, care sunt folosite pentru tratamentul afecţiunilor osoase. El acţionează direct asupra oaselor dumneavoastră, făcându-le mai rezistente şi, ca urmare, mai puţin expuse riscului de fractură. Osul este un ţesut viu. Ţesutul osos îmbătrânit este permanent îndepărtat din schelet şi înlocuit cu ţesut osos nou. Osteoporoza post-menopauză este o afecţiune care apare la femei după menopauză, în cadrul căreia oasele devin mai slabe, mai fragile şi mai uşor de fracturat în urma unei căderi sau solicitări fizice. De asemenea, osteoporoza poate să apară şi la bărbaţi, din cauza unui număr de motive incluz Citiți documentul complet
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6029/2013/01-02-03-04-05-06 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Risedronat Aurobindo 35 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine risedronat de sodiu 35 mg (echivalent cu acid risedronic 32,4 mg). Excipienţi cu efect cunoscut: Fiecare comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 172,2 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare portocaliu deschis, marcate cu „F27” pe una din feţe şi plane pe cealaltă faţă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tratamentul osteoporozei postmenopauză, pentru scăderea riscului de fracturi vertebrale. Tratamentul osteoporozei postmenopauză diagnosticate, pentru scăderea riscului de fractură de şold (vezi pct. 5.1). - Tratamentul osteoporozei la bărbaţi care prezintă risc crescut de fracturi (vezi pct. 5.1). 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Doza recomandată pentru adulţi este de un comprimat de 35 mg, administrat oral, o dată pe săptămână. Comprimatul se administrează în aceeaşi zi a săptămânii. Absorbţia risedronatului sodic este influenţată de aportul de alimente, de aceea, pentru a asigura absorbţia adecvată, pacienţilor li se va administra Risedronat Aurobindo 35 mg: Înainte de micul dejun: cu cel puţin 30 de minute înainte de ingestia oricărui aliment, administrarea altui medicament sau consumul unei băuturi (alta decât apa plată) din ziua respectivă. 2 Pacienţii trebuie instruiţi ca, în cazul în care uită administrarea unei doze, să ia un comprimat Risedronat Aurobindo 35 mg în ziua în care îşi aduc aminte de faptul că trebuiau să ia comprimatul respectiv. Pacienţii trebuie să revină apoi la schema de administrare săptămânală a comprimatului, în ziua în care luau de regulă comprimatul. Nu trebuie administrate do Citiți documentul complet