RISEDRONAT AUROBINDO 35 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

ACID RISEDRONICUM

Disponibil de la:

APL SWIFT SERVICES (MALTA) LIMITED - MALTA

Codul ATC:

M05BA07

INN (nume internaţional):

ACIDUM RISEDRONICUM

Dozare:

35mg

Forma farmaceutică:

COMPR. FILM.

Tip de prescriptie medicala:

P6L

Produs de:

AUROBINDO PHARMA ROMANIA S.R.L. - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

MED. CE INFLUENTEAZA IN STRUCTURA OSOASA SI MINERALIZARE BIFOSFONATI

Rezumat produs:

6029/2013/06 Cutie cu blist. PVC/PE/PVDC-Al x 16 compr. film.; 6029/2013/05 Cutie cu blist. PVC/PE/PVDC-Al x 12 compr. film.; 6029/2013/04 Cutie cu blist. PVC/PE/PVDC-Al x 10 compr. film.; 6029/2013/03 Cutie cu blist. PVC/PE/PVDC-Al x 4 compr. film.; 6029/2013/02 Cutie cu blist. PVC/PE/PVDC-Al x 2 compr. film.; 6029/2013/01 Cutie cu blist. PVC/PE/PVDC-Al x 1 compr. film.

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6029/2013/01-02-03-04-05-06
_Anexa 1 _
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
RISEDRONAT AUROBINDO 35 MG COMPRIMATE FILMATE
Risendronat de sodiu
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră.Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacţii adverse adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemeționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Risedronat Aurobindo şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luaţi Risedronat Aurobindo
3.
Cum să luaţi Risedronat Aurobindo
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstreză Risedronat Aurobindo
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE RISEDRONAT AUROBINDO ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE RISEDRONAT AUROBINDO
Risedronat Aurobindo aparţine unui grup de medicamente non-hormonale
numite bifosfonaţi, care
sunt folosite pentru tratamentul afecţiunilor osoase. El acţionează
direct asupra oaselor
dumneavoastră, făcându-le mai rezistente şi, ca urmare, mai puţin
expuse riscului de fractură.
Osul este un ţesut viu. Ţesutul osos îmbătrânit este permanent
îndepărtat din schelet şi înlocuit cu ţesut
osos nou.
Osteoporoza post-menopauză este o afecţiune care apare la femei
după menopauză, în cadrul căreia
oasele devin mai slabe, mai fragile şi mai uşor de fracturat în
urma unei căderi sau solicitări fizice.
De asemenea, osteoporoza poate să apară şi la bărbaţi, din cauza
unui număr de motive incluzâ

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6029/2013/01-02-03-04-05-06
_Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Risedronat Aurobindo 35 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine risedronat de sodiu 35 mg
(echivalent cu acid risedronic 32,4 mg).
Excipienţi cu efect cunoscut:
Fiecare comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 172,2 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare portocaliu deschis,
marcate cu „F27” pe una din feţe
şi plane pe cealaltă faţă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul osteoporozei postmenopauză, pentru scăderea riscului de
fracturi vertebrale.
Tratamentul osteoporozei postmenopauză diagnosticate, pentru
scăderea riscului de fractură de şold
(vezi pct. 5.1).
-
Tratamentul osteoporozei la bărbaţi care prezintă risc crescut de
fracturi (vezi pct. 5.1).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Doza recomandată pentru adulţi este de un comprimat de 35 mg,
administrat oral, o dată pe săptămână.
Comprimatul se administrează în aceeaşi zi a săptămânii.
Absorbţia risedronatului sodic este influenţată de aportul de
alimente, de aceea, pentru a asigura absorbţia
adecvată, pacienţilor li se va administra Risedronat Aurobindo 35
mg:
Înainte de micul dejun: cu cel puţin 30 de minute înainte de
ingestia oricărui aliment, administrarea altui
medicament sau consumul unei băuturi (alta decât apa plată) din
ziua respectivă.
2
Pacienţii trebuie instruiţi ca, în cazul în care uită
administrarea unei doze, să ia un comprimat Risedronat
Aurobindo 35 mg în ziua în care îşi aduc aminte de faptul că
trebuiau să ia comprimatul respectiv.
Pacienţii trebuie să revină apoi la schema de administrare
săptămânală a comprimatului, în ziua în care
luau de regulă comprimatul. Nu trebuie administrate do