RISEDRONAT AUROBINDO 75 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

ACID RISEDRONICUM

Disponibil de la:

APL SWIFT SERVICES (MALTA) LIMITED - MALTA

Codul ATC:

M05BA07

INN (nume internaţional):

ACIDUM RISEDRONICUM

Dozare:

75mg

Forma farmaceutică:

COMPR. FILM.

Tip de prescriptie medicala:

P6L

Produs de:

AUROBINDO PHARMA ROMANIA S.R.L. - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

MED. CE INFLUENTEAZA IN STRUCTURA OSOASA SI MINERALIZARE BIFOSFONATI

Rezumat produs:

13327/2020/02 Cutie cu blist. PVC/Al x 6 compr. film.; 13327/2020/01 Cutie cu 1 blist. PVC/Al x 2 compr. film.; 8601/2016/02 Cutie cu blist. PVC/Al x 6 compr. film.; 8601/2016/01 Cutie cu 1 blist. PVC/Al x 2 compr. film.

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13327/2020/01-02
_Anexa 1 _
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
RISEDRONAT AUROBINDO 75 MG COMPRIMATE FILMATE
Risendronat de sodiu
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE UTILIZAREA MEDICAMENTULUI
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris doar pentru dumneavoastră şi nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
cu ale dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului sau
farmacistului dumneavoastră.
Aceste includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Risedronat Aurobindo şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luaţi Risedronat Aurobindo
3.
Cum să luaţi Risedronat Aurobindo
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstreză Risedronat Aurobindo
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE RISEDRONAT AUROBINDO ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE RISEDRONAT AUROBINDO
Risedronat Aurobindo aparţine unui grup de medicamente non-hormonale
numite bifosfonaţi, care
sunt folosite pentru tratamentul afecţiunilor osoase. El acţionează
direct asupra oaselor dumneavoastră,
făcându-le mai rezistente şi, ca urmare, mai puţin expuse riscului
de fractură.
Osul este un ţesut viu. Ţesutul osos îmbătrânit este permanent
îndepărtat din schelet şi înlocuit cu ţesut
osos nou.
Osteoporoza post-menopauză este o afecţiune care apare la femei
după menopauză, în cadrul căreia
oasele devin mai slabe, mai fragile şi mai uşor de fracturat în
urma unei căderi sau solicitări fizice.
Coloana vertebrală, şoldul şi încheietura mâinii sunt oasele cele
mai uşor de fracturat, deşi ace

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13327/2020/01-02 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Risedronat Aurobindo 75 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine risedronat de sodiu 75 mg
(echivalent cu acid risedronic 69,6 mg).
Excipienţi cu efect cunoscut: fiecare comprimat filmat conţine
lactoză 350,55 mg (sub formă de lactoză
monohidrat).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare roz până la roz
deschis, de formă circulară (diametru
11,6 mm), marcate cu „L” pe una dintre feţe şi cu ”62” pe
cealaltă faţă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul osteoporozei la pacientele aflate în perioada de
postmenopauză, cu risc crescut de fracturi
(vezi pct. 5.1).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
La adulţi, doza recomandată este de un comprimat de 75 mg,
administrat oral, două zile consecutive pe
lună. Primul comprimat trebuie administrat în aceeaşi zi a
fiecărei luni, urmat de al doilea comprimat în
ziua următoare.
Grupe speciale de pacienţi
_Vârstnici _
Nu este necesară ajustarea dozelor, deoarece biodisponibilitatea,
distribuţia şi eliminarea au fost similare
la vârstnici (cu vârsta peste 60 de ani) şi la subiecţii mai
tineri.
Acest fapt s-a demonstrat şi la pacientele foarte vârstnice, cu
vârsta de 75 de ani şi peste, aflate în perioada
de postmenopauză.
_ _
2
_Insuficienţă renală _
La pacienţii cu insuficienţă renală de la uşoară la moderată nu
este necesară ajustarea dozelor. La pacienţii
cu insuficienţă renală severă (clearance-ul plasmatic al
creatininei mai mic de 30 ml/min) este
contraindicată administrarea de risedronat de sodiu (vezi pct. 4.3
şi 5.2).
_ _
_Copii şi adolescenţi _
Risedronatul de sodiu nu este recomandat pentru utilizare la copii şi
adolescenţi cu vârsta sub 18