Țară: Republica Moldova
Limbă: română
Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)
Risperidonum
Zentiva k.s.
N05AX08
Risperidonum
1 mg
comprimate filmate
N10x5
cu prescripție
Zentiva k.s., Cehia
2021-11-28
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.12240/2019/01-02-03 _ _ _Anexa 2 _ _ _12241/2019/01-02-03 _ _12242/2019/01-02-03 _ _12243/2019/01-02-03_ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI RISPEN 1 mg comprimate filmate RISPEN 2 mg comprimate filmate RISPEN 3 mg comprimate filmate RISPEN 4 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine: RISPEN 1 mg comprimate filmate: risperidonă 1 mg Excipient cu efect cunoscut: lactoză anhidră 61,25 mg pentru un comprimat filmat. RISPEN 2 mg comprimate filmate: risperidonă 2 mg Excipient cu efect cunoscut: lactoză anhidră 122,5 mg pentru un comprimat filmat. RISPEN 3 mg comprimate filmate: risperidonă 3 mg Excipient cu efect cunoscut: lactoză anhidră 183,75 mg pentru un comprimat filmat. RISPEN 4 mg comprimate filmate: risperidonă 4 mg Excipient cu efect cunoscut: lactoză anhidră 245,00 mg pentru un comprimat filmat. Pentru lista tuturor excipienţilor vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat RISPEN 1 mg comprimate filmate: Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă, cu linie mediană pe una dintre feţe. Comprimatul poate fi divizat în doze egale. RISPEN 2 mg comprimate filmate: Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare roz deschis, cu diametrul de 8 mm. RISPEN 3 mg comprimate filmate: Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare galbenă, cu diametrul de 9 mm. RISPEN 4 mg comprimate filmate: Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare verde deschis, cu diametrul de 10 mm. _ _ 2 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Rispen este indicat în tratamentul schizofreniei. Rispen este indicat în tratamentul episoadelor (acceselor) maniacale moderate până la severe asociate bolii bipolare. Rispen este indicat în tratamentul de scurtă durată (până la 6 săptămâni) al agresivității persistente la pacienţii cu demenţă Alzheimer moderată până la severă care nu răspund la abordă Citiți documentul complet
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6195/2006/01-02-03 _ _ _Anexa 2 _ _ _6196/2006/01-02-03 _ _6197/2006/01-02-03 _ _6198/2006/01-02-03_ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI RISPEN 1 mg comprimate filmate RISPEN 2 mg comprimate filmate RISPEN 3 mg comprimate filmate RISPEN 4 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine: RISPEN 1 mg comprimate filmate: risperidonă 1 mg Excipient cu efect cunoscut: lactoză anhidră 61,25 mg pentru un comprimat filmat. RISPEN 2 mg comprimate filmate: risperidonă 2 mg Excipient cu efect cunoscut: lactoză anhidră 122,5 mg pentru un comprimat filmat. RISPEN 3 mg comprimate filmate: risperidonă 3 mg Excipient cu efect cunoscut: lactoză anhidră 183,75 mg pentru un comprimat filmat. RISPEN 4 mg comprimate filmate: risperidonă 4 mg Excipient cu efect cunoscut: lactoză anhidră 245,00 mg pentru un comprimat filmat. Pentru lista tuturor excipienţilor vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat RISPEN 1 mg comprimate filmate: Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă, cu linie mediană pe una dintre feţe. Comprimatul poate fi divizat în doze egale. RISPEN 2 mg comprimate filmate: Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare roz deschis, cu diametrul de 8 mm. RISPEN 3 mg comprimate filmate: Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare galbenă, cu diametrul de 9 mm. RISPEN 4 mg comprimate filmate: Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare verde deschis, cu diametrul de 10 mm. _ _ 2 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Rispen este indicat în tratamentul schizofreniei. Rispen este indicat în tratamentul episoadelor (acceselor) maniacale moderate până la severe asociate bolii bipolare. Rispen este indicat în tratamentul de scurtă durată (până la 6 săptămâni) al agresivității persistente la pacienţii cu demenţă Alzheimer moderată până la severă care nu răspund la abordări Citiți documentul complet