RIVAROXABAN AUROBINDO 10 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

RIVAROXABANUM

Disponibil de la:

APL SWIFT SERVICES (MALTA) LTD - MALTA

Codul ATC:

B01AF01

INN (nume internaţional):

RIVAROXABANUM

Dozare:

10mg

Forma farmaceutică:

COMPR. FILM.

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

AUROBINDO PHARMA ROMANIA S.R.L. - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

ANTITROMBOTICE INHIBITORI DIRECTI AI FACTORULUI XA

Rezumat produs:

11169/2018/14 Cutie cu flac. din PEID cu capac din PP prevazut cu silicagel ca desicant x 500 compr. film.; 11169/2018/13 Cutie cu flac. din PEID cu capac din PP prevazut cu silicagel ca desicant x 250 compr. film.; 11169/2018/12 Cutie cu flac. din PEID cu capac din PP prevazut cu silicagel ca desicant x 100 compr. film.; 11169/2018/11 Cutie cu flac. din PEID cu capac din PP prevazut cu silicagel ca desicant x 30 compr. film.; 11169/2018/10 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 100 compr. film.; 11169/2018/09 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 98 compr. film.; 11169/2018/08 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 90 compr. film.; 11169/2018/07 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 42 compr. film.; 11169/2018/06 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 30 compr. film.; 11169/2018/05 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 28 compr. film.; 11169/2018/04 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 15 compr. film.; 11169/2018/03 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 14 compr. film.; 11169/2018/02 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr. film.; 11169/2018/01 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 5 compr. film.

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11169/2018/01-14 _Anexa_ _1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
RIVAROXABAN AUROBINDO 10 MG COMPRIMATE FILMATE
rivaroxaban
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca ale dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Rivaroxaban Aurobindo şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Rivaroxaban Aurobindo
3.
Cum să luaţi Rivaroxaban Aurobindo
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Rivaroxaban Aurobindo
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE RIVAROXABAN AUROBINDO ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Rivaroxaban Aurobindo conţine rivaroxaban ca şi substanţă activă
şi este utilizat la adulţi pentru a
preveni formarea cheagurilor de sânge în vene, după o operaţie de
înlocuire a şoldului sau
genunchiului. Medicul dumneavoastră v-a prescris acest medicament
deoarece aveţi risc crescut de
formare a cheagurilor de sânge, după ce aţi fost supus unei
operaţii.
Rivaroxaban Aurobindo aparţine unui grup de medicamente numite
medicamente antitrombotice.
Acesta acţionează prin blocarea unui factor de coagulare (factorul
Xa), reducând astfel tendinţa
sângelui de a forma cheaguri.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI RIVAROXABAN AUROBINDO
NU LUAŢI RIVAROXABAN AUROBINDO
-
dacă sunteţi alergic la rivaroxaban sau la ori

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11169/2018/01-14 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Rivaroxaban Aurobindo 10 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine rivaroxaban 10 mg.
Excipient cu efect cunoscut:
Fiecare comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 25.75 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Rotunde, biconvexe, de culoare roșu deschis (diametru: 6.1 mm),
imprimate cu ”M” pe o parte și cu
„10” pe cealaltă parte.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Prevenirea tromboemboliei venoase (TEV) la pacienţii adulţi care
sunt supuşi unei intervenţii
chirurgicale de elecţie pentru substituţia şoldului sau
genunchiului.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Doza recomandată este de 10 mg rivaroxaban administrată pe cale
orală, o dată pe zi. Doza iniţială
trebuie
administrată la 6 – 10 ore după intervenţia chirurgicală, cu
condiţia ca hemostaza să fie
restabilită.
Durata tratamentului depinde de riscul tromboembolic venos al
fiecărui pacient care este determinat de
tipul intervenţiei ortopedice.

Pentru pacienţii supuşi unei intervenţii chirurgicale majore la
nivelul şoldului, se recomandă ca
durata tratamentului să fie de 5 săptămâni.

Pentru pacienţii supuşi unei intervenţii chirurgicale majore la
nivelul genunchiului, se
recomandă ca durata tratamentului să fie de 2 săptămâni.
Dacă este omisă o doză, pacientul trebuie să ia imediat
rivaroxaban şi apoi să continue în ziua
următoare, administrarea comprimatului o dată pe zi, conform
orarului obişnuit.
_Trecerea de la antagonişti ai vitaminei K (AVK) la rivaroxaban _
La trecerea pacienţilor de la utilizarea AVK la utilizarea
rivaroxaban, valorile International Normalized
Ratio (INR) vor fi fals crescute după administrarea rivaroxaban.
Valoarea INR nu reprezintă un etalon
de