Țară: România
Limbă: română
Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
RIVAROXABANUM
APL SWIFT SERVICES (MALTA) LTD - MALTA
B01AF01
RIVAROXABANUM
15mg
COMPR. FILM.
PRF
AUROBINDO PHARMA ROMANIA S.R.L. - ROMANIA
ANTITROMBOTICE INHIBITORI DIRECTI AI FACTORULUI XA
11170/2018/14 Cutie cu flac. din PEID cu capac din PP prevazut cu silicagel ca desicant x 500 compr. film.; 11170/2018/13 Cutie cu flac. din PEID cu capac din PP prevazut cu silicagel ca desicant x 250 compr. film.; 11170/2018/12 Cutie cu flac. din PEID cu capac din PP prevazut cu silicagel ca desicant x 100 compr. film.; 11170/2018/11 Cutie cu flac. din PEID cu capac din PP prevazut cu silicagel ca desicant x 30 compr. film.; 11170/2018/10 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 100 compr. film.; 11170/2018/09 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 98 compr. film.; 11170/2018/08 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 90 compr. film.; 11170/2018/07 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 42 compr. film.; 11170/2018/06 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 30 compr. film.; 11170/2018/05 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 28 compr. film.; 11170/2018/04 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 15 compr. film.; 11170/2018/03 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 14 compr. film.; 11170/2018/02 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr. film.; 11170/2018/01 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 5 compr. film.
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11169/2018/01-14 _Anexa_ _1 _ _ _11170/2018/01-14_ _ _ _PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR RIVAROXABAN AUROBINDO 15 MG COMPRIMATE FILMATE RIVAROXABAN AUROBINDO 20 MG COMPRIMATE FILMATE rivaroxaban CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca ale dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Rivaroxaban Aurobindo şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Rivaroxaban Aurobindo 3. Cum să luaţi Rivaroxaban Aurobindo 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Rivaroxaban Aurobindo 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE RIVAROXABAN AUROBINDO ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Rivaroxaban Aurobindo conţine rivaroxaban ca şi substanţă activă şi este utilizat la adulţi pentru: a preveni formarea cheagurilor de sânge la nivelul creierului (accident cerebral) și alte vase de sânge ale corpului dumneavoastră, dacă aveți o formă de ritm neregulat al inimii numit fibrilație atrială non-valvulară a trata cheagurile de sânge de la nivelul venelor picioarelor dumneavoastră(tromboză venoasă adâncă) și cele de la nivelul vaselor sanguine ale plămânilor dumneavoastră (embolie pulmonară), și de a preveni reapariția cheagurilor de sânge de la nivelul vaselor sanguine ale picioarelor ș/saui plămânilor dumneavoastră. Riv Citiți documentul complet
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR 11170/2018/01-14 _Anexa_ _2 _ NR.11171/2018/01-14_ _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Rivaroxaban Aurobindo 15 mg comprimate filmate Rivaroxaban Aurobindo 20 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine rivaroxaban 15 mg. Fiecare comprimat filmat conţine rivaroxaban 20 mg Excipient cu efect cunoscut: Fiecare comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 23,25 mg. Fiecare comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 20,75 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat. Rivaroxaban Aurobindo 15 mg comprimate filmate Comprimate filmate biconvexe, rotunde, de culoare roşie cu „M” pe o faţă şi „15” pe cealaltă faţă, cu diametrul de 6,1 mm. Rivaroxaban Aurobindo 20 mg comprimate filmate Comprimate filmate biconvexe, ovale, de culoare roşu închis până la rosu brun cu „M” pe o faţă şi „20” pe cealalta faţă, cu dimensiuni de 8,1 x 4,6 mm _. _ _ _ 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Prevenirea accidentului vascular cerebral şi a emboliei sistemice la pacienţii adulţi cu fibrilaţie atrială non-valvulară cu unul sau mai mulţi factori de risc, cum sunt insuficienţa cardiacă congestivă, hipertensiunea arterială, vârsta ≥ 75 ani, diabetul zaharat, accidentul vascular cerebral sau atacul ischemic tranzitoriu în antecedente. Tratamentul trombozei venoase profunde (TVP) şi a emboliei pulmonare (EP), şi prevenirea recurenţei TVP şi a EP la adulţi. (Vezi pct. 4.4. pentru pacienţii cu EP instabili hemodinamic). 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze _Prevenirea accidentului vascular cerebral şi a emboliei sistemice _ 2 Doza recomandată este de 20 mg o dată pe zi, care este, de asemenea, doza maximă recomandată. Tratamentul cu Rivaroxaban Aurobindo trebuie continuat pe termen lung dacă beneficiul prevenirii accidentului vascular cerebral ş Citiți documentul complet