Rixubis

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: română

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

Nonacog gamma

Disponibil de la:

Baxalta Innovations GmbH

Codul ATC:

B02BD04

INN (nume internaţional):

nonacog gamma

Grupul Terapeutică:

hemostatice

Zonă Terapeutică:

Hemofilia B

Indicații terapeutice:

Tratamentul și profilaxia hemoragiilor la pacienții cu hemofilie B (deficit congenital de factor IX).

Rezumat produs:

Revision: 11

Statutul autorizaţiei:

Autorizat

Data de autorizare:

2014-12-19

Prospect

41
B. PROSPECTUL
42
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
RIXUBIS 250 UI PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ
RIXUBIS 500 UI PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ
RIXUBIS 1000 UI PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ
RIXUBIS 2000 UI PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ
RIXUBIS 3000 UI PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ
nonacog gama (factorul de coagulare IX recombinant)
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este RIXUBIS şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi RIXUBIS
3.
Cum să utilizaţi RIXUBIS
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează RIXUBIS
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE RIXUBIS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
RIXUBIS conţine substanţa activă nonacog gama şi este un produs ce
conţine factorul de coagulare
IX. Factorul IX este o componentă normală a sângelui, necesară în
procesul de coagulare a sângelui.
RIXUBIS se utilizează în cazul pacienţilor cu hemofilie B (boala
Christmas, o afecţiune hemoragică
congenitală cauzată de deficitul de factor IX). Acţionează prin
înlocuirea factorului IX absent, pentru
a permite coagularea sângelui.
RIXUBIS se utilizează pentru tratamentul şi prevenirea
sângerărilor la pacienţii care suferă de
hemofi

Caracteristicilor produsului

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
RIXUBIS 250 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
RIXUBIS 500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
RIXUBIS 1000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
RIXUBIS 2000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
RIXUBIS 3000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
RIXUBIS 250 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
Un flacon conţine nominal nonacog gama 250 UI, factorul de coagulare
IX uman recombinant
(ADNr), corespunzător unei concentraţii de 50 UI/ml după
reconstituire cu 5 ml de solvent.
RIXUBIS 500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
Un flacon conţine nominal nonacog gama 500 UI, factorul de coagulare
IX uman recombinant
(ADNr), corespunzător unei concentraţii de 100 UI/ml după
reconstituire cu 5 ml de solvent.
RIXUBIS 1000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
Un flacon conţine nominal nonacog gama 1000 UI, factorul de coagulare
IX uman recombinant
(ADNr), corespunzător unei concentraţii de 200 UI/ml după
reconstituire cu 5 ml de solvent.
RIXUBIS 2000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
Un flacon conţine nominal nonacog gama 2000 UI, factorul de coagulare
IX uman recombinant
(ADNr), corespunzător unei concentraţii de 400 UI/ml după
reconstituire cu 5 ml de solvent.
RIXUBIS 3000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
Un flacon conţine nominal nonacog gama 3000 UI, factorul de coagulare
IX uman recombinant
(ADNr), corespunzător unei concentraţii de 600 UI/ml după
reconstituire cu 5 ml de solvent.
Potenţa (UI) este determinată cu ajutorul testului de coagulare
într-o singură etapă agreat de
farmacopeea europeană. Activitatea specifică a RIXUBIS este de
aproximativ 200-390 UI/mg
proteină.
Nonacog gama (factorul de coagulare IX recombinant) este o
glicoproteină purificată formată dintr-un
singur lanţ de 415 aminoacizi.