ROCALTROL 0,25 micrograme

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

CALCITRIOLUM

Disponibil de la:

ROCHE ROMANIA S.R.L.

Codul ATC:

A11CC04

INN (nume internaţional):

CALCITRIOLUM

Dozare:

0,25micrograme

Forma farmaceutică:

CAPS. MOI

Tip de prescriptie medicala:

P6L

Produs de:

ROCHE PHARMA AG

Grupul Terapeutică:

VITAMINA A SI D, INCL. COMBINATII VITAMINA D SI ANALOGI

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7690/2015/01-02 _Anexa_ _1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ROCALTROL 0,25 MICROGRAME CAPSULE MOI
Calcitriol
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Rocaltrol şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Rocaltrol
3.
Cum să utilizaţi Rocaltrol
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Rocaltrol
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ROCALTROL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Rocaltrol conţine ca substanţă activă calcitriol. Acesta aparţine
unui grup de medicamente denumite
“metaboliţi ai vitaminei D”.
Rocaltrol este utilizat pentru a trata următoarele:
•
o formă de boală a oaselor la pacienţii cu probleme renale
(osteodistrofia renală).
•
scăderea rezistenţei oaselor la femei după menopauză (schimbarea
vieţii). Aceasta este cunoscută, de
asemenea, sub denumirea de osteoporoza post-menopauză.
Rocaltrol acţionează prin stimularea organismului dumneavoastră de
a absorbi mai mult calciu din dietă.
Aceasta ajută la formarea oaselor sănătoase şi scade distrugerea
oaselor.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI
ROCALTROL
NU UTILIZAŢI ROCALTROL:
•
dacă sunteți alergic la calcitriol sau la oricare dintre celelalte
componente ale acest

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7690/2015/01-02 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
ROCALTROL 0,25 micrograme capsule moi
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă moale conţine calcitriol 0,25 micrograme.
Excipient cu efect cunoscut: sorbitol
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule moi.
Capsule moi ovale, opace, de culoare maro-portocaliu până la
roşu-portocaliu pe o jumătate şi alb până la
gri-galben sau gri-portocaliu pe cealaltă jumătate, lungime 9,1-10,2
mm, diametru 6,3-7,3 mm, care conţin
un lichid uleios limpede, incolor până la slab gălbui, slab maroniu
sau slab maro-gălbui.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Rocaltrol este indicat pentru corectarea anomaliilor metabolismului
calciului şi fosfatului la pacienţii cu
osteodistrofie renală.
Rocaltrol este, de asemenea, indicat pentru tratamentul osteoporozei
diagnosticate post-menopauză.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doza de Rocaltrol trebuie atent ajustată pentru fiecare pacient,
conform răspunsului biologic, altfel încât să
se evite hipercalcemia.
O condiţie pentru eficacitatea optimă a tratamentului cu Rocaltrol
este un aport de calciu adecvat, dar nu
excesiv, la începutul tratamentului.
Poate fi necesară administrarea de suplimente de calciu, în
conformitate cu ghidurile locale.
Capsulele trebuie înghiţite cu puţină apă.
2
_ADULŢI _
_OSTEODISTROFIA RENALĂ _
Doza zilnică iniţială este de 0,25 μg Rocaltrol. La pacienţii cu
calcemie normală sau uşor scăzută, dozele de
0,25 μg administrate la două zile sunt suficiente. Dacă în decurs
de 2-4 săptămâni nu se observă niciun
răspuns satisfăcător în ceea ce priveşte parametrii biochimici
şi manifestările clinice ale bolii, doza poate fi
crescută cu 0,25 μg/zi la intervale de 2-4 săptămâni. Pe
parcursul acestei perioade, calcemia trebuie
controlată de cel puţin două or