Roclanda

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: română

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

Latanoprost, Netarsudil mesilate

Disponibil de la:

Santen Oy

Codul ATC:

S01EE

INN (nume internaţional):

latanoprost / netarsudil

Grupul Terapeutică:

oftalmologice

Zonă Terapeutică:

Glaucoma, Open-Angle; Ocular Hypertension

Indicații terapeutice:

Roclanda is indicated for the reduction of elevated intraocular pressure (IOP) in adult patients with primary open-angle glaucoma or ocular hypertension for whom monotherapy with a prostaglandin or netarsudil provides insufficient IOP reduction.

Rezumat produs:

Revision: 4

Statutul autorizaţiei:

Autorizat

Data de autorizare:

2021-01-07

Prospect

24
B. PROSPECTUL
25
Prospect: Informații pentru pacient
ROCLANDA 50 MICROGRAME/ML + 200
MICROGRAME/ML PICĂTURI OFTALMICE, SOLUȚIE
latanoprost + netarsudil
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite identificarea
rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să
fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe
care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de
raportare a reacțiilor adverse.
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Roclanda și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Roclanda
3.
Cum să utilizați Roclanda
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Roclanda
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE ROCLANDA
ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Roclanda conține două substanțe active: latanoprost și netarsudil.
Latanoprost aparține unui grup de
medicamente cunoscute sub denumirea de analogi de prostaglandine.
Netarsudil aparține unui grup de
medicamente denumite inhibitori de rhokinază. Aceștia acționează
în diferite moduri pentru a reduce
cantitatea de lichid din interiorul ochiului, scăzând astfel
presiunea la nivelul ochiului.
Roclanda se utilizează pentru a scădea presiunea din interiorul
ochiului la adulții care au o afecțiu

Caracteristicilor produsului

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Profesioniștii din domeniul sănătății sunt
rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8
pentru modul de raportare a reacțiilor
adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ
A MEDICAMENTULUI
Roclanda 50 micrograme/ml + 200 micrograme/ml picături oftalmice,
soluție
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Un ml de soluție conține latanoprost 50 micrograme și netarsudil
200 micrograme (sub formă de
mesilat).
Excipient(ți) cu efect cunoscut
Un ml de soluție conține clorură de benzalconiu 200 micrograme.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTIC
Ă
Picături oftalmice, soluție.
Soluție limpede, incoloră, pH 5 (aproximativ).
Osmolalitate: 280 mOsm/kg.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Roclanda este indicat pentru scăderea presiunii intraoculare (PIO)
crescute la pacienții adulți cu glaucom
primitiv cu unghi deschis sau cu valori mari ale presiunii
intraoculare la care monoterapia cu o
prostaglandină sau cu netarsudil nu conduce la o scădere suficientă
a PIO.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul cu Roclanda trebuie inițiat numai de un oftalmolog sau un
profesionist din domeniul
sănătății calificat în oftalmologie.
Doze
_Utilizare la adulți, inclusiv _
_vârstnici _
Doza recomandată este de o picătură în ochiul(ochii)
afectat(afectați), o dată pe zi, administrată seara.
Pacienții nu trebuie să instileze zilnic mai mult de o picătură
în ochiul(ochii) afectat(afectați).
Dacă se omite o doză, tratamentul trebuie continuat cu următoarea
doză administrată seara.
_Copii și adolescenți_
_ _
Siguranța și eficacitatea Roclanda la copii și adolescenți cu
vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Nu sunt disponibile date._ _
3
Mod de administrare
Pentru administrare oftalmică.
_ _
Datele cu privire la interac�