ROMLA 25 mg/25 mg/g

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

COMBINATII (LIDOCAINUM+PRILOCAINUM)

Disponibil de la:

RAFARM SA - GRECIA

Codul ATC:

N01BB20

INN (nume internaţional):

COMBINATII (LIDOCAINUM+PRILOCAINUM)

Dozare:

25mg/25mg/g

Forma farmaceutică:

CREMA

Tip de prescriptie medicala:

OTC

Produs de:

ELANTIS FARMA S.R.L. - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

ANESTEZICE LOCALE AMIDE

Rezumat produs:

9076/2016/06 Cutie cu 5 tuburi din Al x 5 g crema si 12 comprese; 9076/2016/05 Cutie cu 5 tuburi din Al x 5 g crema; 9076/2016/04 Cutie cu 1 tub din Al x 5 g crema si 3 comprese; 9076/2016/03 Cutie cu 1 tub din Al x 5 g crema si 2 comprese; 9076/2016/02 Cutie cu 1 tub din Al x 5 g crema; 9076/2016/01 Cutie cu 1 tub din Al x 30 g crema;

Prospect

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9076/2016/01-06 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
ROMLA 25mg/25mg/g cremă
Lidocaină + Prilocaină
CITIŢI CU ATENŢIE ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ
UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE
INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
Întotdeauna folosiți acest medicament exact cum vă este descris în
acest prospect sau cum v-a indicat
medicul, farmacistul sau asistentul medical.

Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.

Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii
sau recomandări.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentului medical. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4 .
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1. Ce este ROMLA și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi ROMLA
3. Cum să utilizați ROMLA
4. Reacții adverse posibile
5. Cum se păstrează ROMLA
6. Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE ROMLA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
ROMLA conține două substanțe active numite lidocaină și
prilocaină. Aceste substanţe aparţin unui
grup de medicamente denumite anestezice locale.
ROMLA determină amorţirea suprafeţei pielii pentru o scurtă
perioadă de timp. Se aplică pe piele
înainte de anumite proceduri medicale. Aceasta ajută la blocarea
durerii la nivelul pielii, cu toate
acestea, puteţi încă să mai aveţi senzaţie de presiune și
sensibilitate.
ADULŢI, ADOLESCENŢI ŞI COPII
Se poate utiliza pentru a amorţi pielea înainte de:
•
Inserţia unui ac (de exemplu, dacă faceţi o injecţie sau o
analiză de sânge).
•
Operaţii minore la nivelul pielii.
ADULȚI ȘI ADOLESCENȚI
De asemenea, se poate utiliza pentru:
A amorţi organele genitale înainte de:
o
A face o injecție
o
Proceduri medicale așa cum sunt cele de îndepărtare a verucilor
Un medic sau un asistent medical tr

Caracteristicilor produsului

0
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9076/2016/01-06 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
ROMLA 25 mg/25 mg/g cremă
2.
COMPOZIŢIA CANTITATIVĂ ŞI CALITATIVĂ
Fiecare gram de cremă conţine lidocaină 25 mg și prilocaină 25
mg.
Excipienți cu efect cunoscut:
Ulei de ricin polioxil hidrogenat 19 mg per 1 gram de cremă.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Cremă
ROMLA este o cremă moale de culoare albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
ROMLA este indicată pentru:

Anestezia locală a tegumentului în cazul:
o inserţiei unui ac, de exemplu catetere intravenoase sau recoltare
de sânge;
o procedurilor chirurgicale superficiale;
la adulţi, la copii şi adolescenţi.

Anestezia locală a mucoasei genitale, de exemplu înainte de
proceduri chirugicale superficiale
sau anestezie prin infiltraţie; la adulţi şi adolescenţi cu
vârstă ≥12 ani

Anestezia locală a ulcerelor de la nivelul membrelor inferioare în
vederea facilitării
curăţării/debridării mecanice numai la adulţi
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Administrarea ROMLA pe mucoasa genitală, tegumentul organelor
genitale şi pe ulcerele de la nivelul
membrelor inferioare se efectuează de către personalul medical.
POSOLOGIE
_Adulţi şi adolescenţi _
Detaliile privind Indicaţiile sau Procedurile pentru utilizare,
împreună cu Dozele şi Timpul de Aplicare
sunt furnizate în Tabelele 1 şi 2.
Pentru mai multe detalii privind utilizarea adecvată a medicamentului
în cadrul acestor proceduri, vă
rugăm consultaţi punctul
_Mod de administrare. _
1
Tabel 1.
Adulţi şi adolescenţi în vârstă de cel puţin 12 ani
INDICAŢIE/PROCEDURĂ
DOZE ŞI TIMP DE APLICARE
TEGUMENT
Proceduri minore, de exemplu, inserţia acului
şi tratamentul chirurgical al leziunilor
localizate.
2 g (aproximativ jumătate dintr-un tub de 5 g)
sau aproximativ 1,5 g / 10 cm
2
timp de 1
până la 5 ore
1)
.
Proceduri