Ronapreve

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: română

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

casirivimab, imdevimab

Disponibil de la:

Roche Registration GmbH 

Codul ATC:

J06BD07

INN (nume internaţional):

casirivimab, imdevimab

Grupul Terapeutică:

Seruri imune și imunoglobuline,

Zonă Terapeutică:

COVID-19 virus infection

Indicații terapeutice:

Ronapreve is indicated for:Treatment of COVID-19 in adults and adolescents aged 12 years and older weighing at least 40 kg who do not require supplemental oxygen and who are at increased risk of progressing to severe COVID-19 (see section 4. Prevention of COVID-19 in adults and adolescents aged 12 years and older weighing at least 40 kg (see section 4. The use of Ronapreve should take into account information on the activity of Ronapreve against viral variants of concern. Vezi secțiunile 4. 4 și 5.

Rezumat produs:

Revision: 5

Statutul autorizaţiei:

Autorizat

Data de autorizare:

2021-11-12

Prospect

60
B. PROSPECTUL
61
PROSPECT: INSTRUCŢIUNI PENTRU PACIENT
RONAPREVE 300 MG + 300 MG SOLUŢIE INJECTABILĂ/PERFUZABILĂ
casirivimab şi imdevimab
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă.
Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice
reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct.
4 pentru modul de raportare a
reacţiilor adverse.
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI
SE ADMINISTRA ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
●
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
●
Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
●
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Ronapreve şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Ronapreve
3.
Cum vi se administrează Ronapreve
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Ronapreve
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE RONAPREVE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE RONAPREVE
Ronapreve este compus din substanţele active „casirivimab” şi
„imdevimab”. Casirivimab şi
imdevimab sunt un tip de proteine denumite „anticorpi
monoclonali”.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ RONAPREVE
Ronapreve este utilizat pentru tratarea adulților și adolescenților
cu vârsta de 12 ani şi peste, cu o
greutate corporală de minimum 40 kg cu COVID-19, care nu necesită
oxigen pentru tratarea COVID-
19 şi au risc crescut ca boala lor să evolueze spre o formă severă
de COVID-19 conform evaluării
medicului lor.
Ronapreve este utilizat pentru tratamentul bolii COVID-19 la adulți
și adolescenți cu vârsta de 12

Caracteristicilor produsului

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă.
Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt
rugaţi să raporteze orice reacţii adverse suspectate. Vezi pct. 4.8
pentru modul de raportare a reacţiilor
adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Ronapreve 300 mg + 300 mg soluţie injectabilă/perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Flacoane a câte 300 mg pentru utilizare unică, în ambalaj comun
Fiecare flacon de casirivimab conţine casirivimab 300 mg per 2,5 ml
(120 mg/ml).
Fiecare flacon de imdevimab conţine imdevimab 300 mg per 2,5 ml (120
mg/ml).
Casirivimab şi imdevimab sunt doi anticorpi monoclonali umani
recombinanți tip IgG1 produşi prin
tehnologia ADN recombinant în celule ovariene de hamster chinezesc.
Excipient (excipienţi) cu efect cunoscut
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă/perfuzabilă.
Soluţie limpede până la uşor opalescentă şi incoloră până la
galben pal, cu un pH de 6,0.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Ronapreve este indicat pentru:
●
Tratamentul bolii COVID-19 la adulți și adolescenți cu vârsta de
12 ani şi peste, cu o greutate
corporală de minimum 40 kg, care nu necesită administrare
suplimentară de oxigen şi care
prezintă risc crescut de progresie la o formă severă de COVID-19.
●
Tratamentul bolii COVID-19 la adulți și adolescenți cu vârsta de
12 ani şi peste, cu o greutate
corporală de minimum 40 kg care necesită administrare suplimentară
de oxigen și prezintă
rezultat negativ la testul de anticorpi anti-SARS-CoV-2.
●
Prevenirea bolii COVID-19 la adulți și adolescenți cu vârsta de 12
ani şi peste, cu o greutate
corporală de minimum 40 kg.
Utilizarea Ronapreve trebuie să ia în considerare informații
privind acțiunea Ronapreve împotriva
variantelor virale alarmante. Vezi pct. 4.4 �