Țară: Republica Moldova
Limbă: română
Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)
Rosuvastatinum
Balkan Pharmaceuticals SRL, SC
C10AA07
Rosuvastatinum
20 mg
comprimate
N20x3
Cu reteta
SC Balkan Pharmaceuticals SRL
2013-04-22
Certificat de înregistrare a medicamentului – 10 mg - nr. 19267 din 22.04.2013 20 mg - nr. 19268 din 22.04.2013 Anexa 1 Ministerul Sănătăţii al Republicii Moldova INSTRUCŢIUNE PENTRU ADMINISTRARE ROVASTIN COMPRIMATE DENUMIREA COMERCIALĂ Rovastin DCI-UL SUBSTANŢEI ACTIVE Rosuvastatinum COMPOZIŢIA 1 comprimat conţine: _substanţa activă: _rosuvastatin de calciu 10 mg sau 20 mg. _excipienţi: _stearat de magneziu, Ludipress (lactoză, polividonă, crospovidonă). FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate. DESCRIEREA MEDICAMENTULUI Comprimate de culoare albă sau albă cu nuanţă gălbuie, de formă pătrată, suprafaţa superioară şi inferioară plată, muchii teşite, cu o linie de divizare pe una din feţe şi incrustaţia „BP”, pe cealaltă parte cu inscripţia „10” sau „20” corespunzător pentru dozele 10 mg şi 20 mg, suprafaţa laterală cu margini rotunjite. GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ ŞI CODUL ATC Hipolipidemiant. Inhibitor al HMG CoA reductazei, C10A A07. PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE _PROPRIETĂŢI FARMACODINAMICE_ Preparat din grupul statinelor. Inhibă 3-hidroxi-3-metilglutaril-coenzimа A reductaza (HMG- CoA reductază) şi reţine transformarea HMG-CoA în mevalonat – etapa precoce a sintezei colesterolului în ficat. Ca urmare creşte numărul receptorilor pentru LDL şi intensitatea catabolismului LDL-colesterolului şi reduce sinteza LDL. Scade concentraţia lipoproteinelor de densitate joasă (LDL) şi foarte joasă (VLDL) şi a trigliceridelor. Efectul terapeutic apare în prima săptămână de tratament cu rosuvastatin, Citiți documentul complet
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI MEDICAMENTOS 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Rovastin 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un comprimat conţine: rosuvastatin de calciu 10 mg sau 20 mg. Excipient cu efect cunoscut: lactoză. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate. Comprimate de culoare albă sau albă cu nuanţă gălbuie, de formă pătrată, suprafaţa superioară şi inferioară plată, muchii teşite, cu o linie de divizare pe una din feţe şi incrustaţia „BP”, pe cealaltă parte cu inscripţia „10” sau „20” corespunzător pentru dozele 10 mg şi 20 mg, suprafaţa laterală cu margini rotunjite. 4. PARTICULARITĂŢI CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Adjuvant în dieta hipocolesterolemiantă şi hipolipidemiantă la pacienţii cu valori crescute ale colesterolului total, LDL-colesterolului, apolipoproteinei B şi trigliceridelor, hipercolesterolemie primară, inclusiv hipercolesterolemie familială, hiprecolesterolemie mixtă (tip IIA şi IIB), dacă dieta şi alte metode nemedicamentoase au efect nesatisfăcător. _ _ 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Rosuvastatina se administrează intern, independent de luarea mesei. Înainte de iniţierea tratamentului pacientului se indică o dietă standard, cu conţinut scăzut de colesterol, care e necesar de respectat şi pe durata tratamentului cu rosuvastatină. Doza se selectează individual în dependenţă de scopul terapiei şi rezultatul obţinut. Pentru pacienţii, care încep tratamentul cu rosuvastatin sau în caz de înlocuire a administrării altor inhibitori a HMG-CoA reductazei cu rosuvastatin doza uzuală iniţială este de 5 mg sau 10 mg pe zi. Ajustarea dozei, dacă este necesară, poate fi făcută la intervale de cel puţin 4 săptămâni. În legătură cu riscul sporit al dezvoltării reacţiilor adverse la administrarea a 40 mg rosuvastatin în comparaţie cu dozele mai mici, creşterea dozei până la 40 mg se admite peste 4 săptămâni de tratament doar la pac Citiți documentul complet