Țară: România
Limbă: română
Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
COMBINATII
ROWA-WAGNER GMBH & CO. KG - GERMANIA
A05AXN2
COMBINATII
PIC. ORALE, SOL.
OTC
ROWA-WAGNER GMBH & CO. KG - GERMANIA
TERAPIA VEZICII BILIARE ALTE MEDICAMENTE PENTRU TERAPIA VEZICII
10050/2017/01 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna x 10 ml pic. orale, sol. si un aplicator pt. picurare;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10050/2017/01 _Anexa_ _1 _ _ _PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR ROWACHOL PICĂTURI ORALE, SOLUŢIE α-pinen, β-pinen, mentol, mentonă, camfen, borneol, cineol CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT, DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. - Dacă după 3 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Rowachol şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Rowachol 3. Cum să utilizaţi Rowachol 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Rowachol 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE ROWACHOL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Acest medicament este utilizat pentru distrugerea (prin dizolvare sau dezintegrare) şi evacuarea (expulzarea) calculilor biliari. Rowachol creşte producţia biliară şi relaxează canalele biliare. Acest lucru ajută la reducerea spasmelor dureroase ale căilor biliare. Totodată uşurează eliminarea calculilor biliari prezenţi în vezica biliară împreună cu fierea. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI ROWACHOL NU UTILIZAŢI ROWACHOL: - dacă sunteţi alergic la α-pinen, β-pinen, mentol, mentonă, camfen, borneol, cineol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). - dacă aveți obstrucție biliară, litiază biliară (prezenţa calculi Citiți documentul complet
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10050/2017/01 _Anexa_ _2 _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Rowachol picături orale, soluţie 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 100 g picături orale conţin α-pinen 13,6 g, β-pinen 3,4 g, mentol 32 g , mentonă 6 g, borneol 5 g camfen 5 g, cineol 2 g. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Picături orale, soluţie Soluţie uleioasă, limpede, de culoare galben deschis până la galben-verzui, cu miros puternic, aromat. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Acest medicament este utilizat ca adjuvant în tratamentul următoarelor afecțiuni: -Microlitiază biliară -Colecistite și inflamații ale căilor biliare -Dischinezii biliare - Sindromul post-colecistectomie 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Adulţi: doza recomandată este de 3 – 5 picaturi orale de 4 - 5 ori pe zi, în cure de tratament a căror durată depinde de recomandarea medicului, în funcție de tipul afecțiunii și de particularitățile fiecărui caz în parte. _Copii şi adolescenţi _ Copii cu vârsta mai mare de 6 ani: doza recomandată este de 1 – 2 picături orale de 3 - 4 ori pe zi, pentru a evita un eventual supradozaj. Picăturile se administrează cu 30 minute înainte de mese, pe o bucată de zahăr. 4.3 CONTRAINDICAŢII - Hipersensibilitate la α-pinen, β-pinen, mentol, mentonă, camfen, borneol, cineol sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1; 2 - Obstrucţie biliară, litiază biliară cu indicaţie chirurgicală, ileus, empiem la nivelul vezicii biliare ; - Copii cu vârsta mai mică de 6 ani ; - Sarcină; - Alăptare; - Epilepsie. 4.4 ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE Se recomandă a nu se depăși doza recomandată datorită posibilității de apariție a fenomenelor de supradozaj. Datorită efectului colecistokinetic al unor componente din compozitia medicamentului (alcooli, mentonă), administrarea Citiți documentul complet