ROXIPER 10 mg/4 mg/1,25 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

ROSUVASTATINUM+PERINDOPRILUM+INDAPAMIDUM

Disponibil de la:

KRKA D.D., NOVO MESTO - SLOVENIA

Codul ATC:

C10BX13

INN (nume internaţional):

ROSUVASTATINUM+PERINDOPRILUM+INDAPAMIDUM

Dozare:

10mg/4mg/1,25mg

Forma farmaceutică:

COMPR. FILM.

Tip de prescriptie medicala:

P6L

Produs de:

KRKA D.D., NOVO MESTO - SLOVENIA

Grupul Terapeutică:

HIPOLIPEMIANTE, COMBINATII INHIBITORI DE HMG COA REDUCTAZA, ALTE COMBINATII

Rezumat produs:

11165/2018/06 Cutie cu blist. din OPA-Al-PVC/Al x 100 compr. film.; 11165/2018/05 Cutie cu blist. din OPA-Al-PVC/Al x 90 compr. film.; 11165/2018/04 Cutie cu blist. din OPA-Al-PVC/Al x 60 compr. film.; 11165/2018/03 Cutie cu blist. din OPA-Al-PVC/Al x 30 compr. film.; 11165/2018/02 Cutie cu blist. din OPA-Al-PVC/Al x 20 compr. film.; 11165/2018/01 Cutie cu blist. din OPA-Al-PVC/Al x 10 compr. film.

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11165/2018/01-02-03-04-05-06
_Anexa 1_
11166/2018/01-02-03-04-05-06
11167/2018/01-02-03-04-05-06
11168/2018/01-02-03-04-05-06
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ROXIPER 10 MG/4 MG/1,25 MG COMPRIMATE FILMATE
ROXIPER 20 MG/4 MG/1,25 MG COMPRIMATE FILMATE
ROXIPER 10 MG/8 MG/2,5 MG COMPRIMATE FILMATE
ROXIPER 20 MG/8 MG/2,5 MG COMPRIMATE FILMATE
rosuvastatină/perindopril terţ-butilamină/indapamidă
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Roxiper şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Roxiper
3.
Cum să luaţi Roxiper
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Roxiper
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ROXIPER ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Roxiper este o combinație în doză fixă a trei substanțe active:
rosuvastatină, perindopril și indapamidă.
Rosuvastatina aparține unei clase de medicamente numite statine.
Perindoprilul este un IECA
(inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei). Indapamida este
un diuretic.
Rosuvastatina ajută la controlul nivelului ridicat de colesterol din
sânge.
Perindoprilul și indapamida ajută la controlul tensiunii arteriale
mari (hipertensiune arterială).
Roxiper este indicat pentru tratamentul tensiunii arteriale mari
(hipertensiuni

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11165/2018/01-02-03-04-05-06
_Anexa 2 _
11166/2018/01-02-03-04-05-06
11167/2018/01-02-03-04-05-06
11168/2018/01-02-03-04-05-06
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Roxiper 10 mg/4 mg/1,25 mg comprimate filmate
Roxiper 20 mg/4 mg/1,25 mg comprimate filmate
Roxiper 10 mg/8 mg/2,5 mg comprimate filmate
Roxiper 20 mg/8 mg/2,5 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Roxiper 10 mg/4 mg/1,25 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conține rosuvastatină 10 mg (sub formă de
rosuvastatină calcică),
perindopril terţ-butilamină 4 mg și indapamidă 1,25 mg.
Roxiper 20 mg/4 mg/1,25 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conține rosuvastatină 20 mg (sub formă de
rosuvastatină calcică),
perindopril terţ-butilamină 4 mg și indapamidă 1,25 mg.
Roxiper 10 mg/8 mg/2,5 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conține rosuvastatină 10 mg (sub formă de
rosuvastatină calcică),
perindopril terţ-butilamină 8 mg și indapamidă 2,5 mg.
Roxiper 20 mg/8 mg/2,5 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conține rosuvastatină 20 mg (sub formă de
rosuvastatină calcică),
perindopril terţ-butilamină 8 mg și indapamidă 2,5 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat (comprimat).
Roxiper 10 mg/4 mg/1,25 mg comprimate filmate
Comprimate filmate de culoare brun-roșcat, rotunde, ușor biconvexe,
cu margini teșite, marcate cu
PIR1 pe una dintre fețe. Diametrul: aproximativ 7,5 mm.
Roxiper 20 mg/4 mg/1,25 mg comprimate filmate
Comprimate filmate de culoare aproape roz, rotunde, ușor biconvexe,
cu margini teșite, marcate cu
PIR2 pe una dintre fețe. Diametrul: aproximativ 10 mm.
Roxiper 10 mg/8 mg/2,5 mg comprimate filmate
Comprimate filmate de culoare roz deschis, rotunde, ușor biconvexe,
cu margini teșite, marcate cu
PIR3 pe una dintre fețe. Diametrul: aproximativ 10 mm.
2
Roxiper 20 mg/8 m