Rubraca

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: română

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

rucaparib camsylate

Disponibil de la:

pharmaand GmbH

Codul ATC:

L01XX

INN (nume internaţional):

rucaparib

Grupul Terapeutică:

Agenți antineoplazici

Zonă Terapeutică:

Neoplasme ovariene

Indicații terapeutice:

Rubraca is indicated as monotherapy for the maintenance treatment of adult patients with advanced (FIGO Stages III and IV) high-grade epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who are in response (complete or partial) following completion of first-line platinum-based chemotherapy. Rubraca este indicat în monoterapie pentru tratamentul de întreținere al pacienților adulți cu platină sensibile recidivat de înaltă calitate epitelial ovarian, al trompelor uterine sau cancer peritoneal primar care sunt în răspuns (completă sau parțială) la chimioterapia pe bază de platină.

Rezumat produs:

Revision: 15

Statutul autorizaţiei:

Autorizat

Data de autorizare:

2018-05-23

Prospect

40
B. PROSPECTUL
41
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
RUBRACA 200 MG COMPRIMATE FILMATE
RUBRACA 250 MG COMPRIMATE FILMATE
RUBRACA 300 MG COMPRIMATE FILMATE
rucaparib
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Puteți să fiți de ajutor raportând orice
reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct.
4 pentru modul de raportare a
reacțiilor adverse.
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
•
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
•
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
•
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
•
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este R
ubraca și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Rubraca
3.
Cum să luați Rubraca
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Rubraca
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE RUBRACA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE RUBRACA ȘI CUM FUNCȚIONEAZĂ
Rubraca conține substanța activă rucaparib. Rubraca este un
medicament împotriva cancerului,
cunoscut și sub denumirea de „inhibitor PARP (polimerază
poli-adenozin difosfat-riboză)”.
Pacienții cu modificări (mutații) la nivelul genelor numite BRCA
sunt expuși riscului de apariție a unei
serii de tipuri de cancer. Rubraca blochează o enzimă care repară
ADN-ul deteriorat din celulele
canceroase, ducând la

Caracteristicilor produsului

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Profesioniștii din domeniul sănătății sunt
rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8
pentru modul de raportare a reacțiilor
adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Rubraca 200 mg comprimate filmate
Rubraca 250 mg comprimate filmate
Rubraca 300 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Rubraca 200 mg comp
rimate filmate
Fiecare comprimat conține camsilat de rucaparib, echivalent cu
rucaparib 200 mg.
Rubraca 250 mg comp
rimate filmate
Fiecare comprimat conține camsilat de rucaparib, echivalent cu
rucaparib 250 mg.
Rubraca 300 mg comp
rimate filmate
Fiecare comprimat conține camsilat de rucaparib, echivalent cu
rucaparib 300 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
Rubraca 200 mg comp
rimat filmat
Comprimat filmat de culoare albastră, cu formă rotundă, cu
diametrul de 11 mm, marcat cu „C2”.
Rubraca 250 mg comp
rimat filmat
Comprimat filmat de culoare albă, cu formă de romb, cu dimensiuni de
11
×
15 mm, marcat cu „C25”.
Rubraca 300 mg comp
rimat filmat
Comprimat filmat de culoare galbenă, cu formă ovală, cu dimensiuni
de 8 × 16 mm, marcat cu „C3”.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Rubraca este indicat ca tratament de întreținere în monoterapie la
pacientele adulte cu neoplasm
ovarian epitelial de grad înalt (stadiile III și IV FIGO) avansat,
neoplasm al trompelor uterine sau
neoplasm peritoneal primar, care au răspuns (complet sau parțial)
după finalizarea chimioterapiei pe
bază de platină.
Rubraca este indicat ca tratament de întreținere în monoterapie la
pacientele adulte cu neoplasm
3
recidivat ovarian epitelial de grad înalt, neoplasm recidivat al
trompelor uterine sau neoplasm recidivat
peritoneal primar, care au răspuns (complet sau par