Ryeqo

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: română

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

Relugolix, norethisterone acetate, estradiol hemihydrate

Disponibil de la:

Gedeon Richter Plc.

Codul ATC:

H01CC54

INN (nume internaţional):

relugolix, estradiol, norethisterone acetate

Grupul Terapeutică:

Hormoni hipofizari și hipotalamici și analogi

Zonă Terapeutică:

leiomiomul

Indicații terapeutice:

Ryeqo is indicated in adult women of reproductive age for:- treatment of moderate to severe symptoms of uterine fibroids,- symptomatic treatment of endometriosis in women with a history of previous medical or surgical treatment for their endometriosis.

Rezumat produs:

Revision: 6

Statutul autorizaţiei:

Autorizat

Data de autorizare:

2021-07-16

Prospect

34
B. PROSPECTUL
35
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
RYEQO 40 MG/1 MG/0,5 MG COMPRIMATE FILMATE
relugolix/estradiol/acetat de noretisteronă
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Puteți să fiți de ajutor raportând orice
reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct.
4 pentru modul de raportare a
reacțiilor adverse.
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
−
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
−
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
−
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
−
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Ryeqo și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Ryeqo
3.
Cum să luați Ryeqo
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Ryeqo
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE RYEQO ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Ryeqo conține substanțele active relugolix, estradiol și acetat de
noretisteronă.
Acesta se utilizează pentru tratarea:
-
simptomelor moderate până la severe ale fibroamelor uterine
(cunoscute sub denumirea de
mioame), care sunt tumori necanceroase ale uterului.
-
simptomelor asociate endometriozei la femei cu tratament medical sau
chirurgical pentru
endometrioză în trecut (endometrioza este frecvent o afecțiune
dureroasă, în care țesutul
asemănător celui care căptușește uterul la interior - endometrul
- crește în

Caracteristicilor produsului

ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Profesioniștii din domeniul sănătății sunt
rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8
pentru modul de raportare a reacțiilor
adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Ryeqo 40 mg/1 mg/0,5 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conține relugolix 40 mg, estradiol 1 mg (sub
formă de hemihidrat) și acetat
de noretisteronă 0,5 mg.
Excipient cu efect cunoscut
Fiecare comprimat filmat conține lactoză monohidrat aproximativ 80
mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
Comprimat filmat rotund, de culoare galben deschis până la galben,
cu diametrul de 8 mm, marcat cu
„415” pe o față și neted pe cealaltă față.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Ryeqo este indicat la femei adulte de vârstă fertilă pentru:
-
tratamentul simptomelor moderate până la severe ale fibroamelor
uterine,
-
tratamentul simptomatic al endometriozei la femei cu antecedente de
tratament medical sau
chirurgical pentru endometrioză (vezi pct. 5.1).
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul cu Ryeqo trebuie inițiat și supravegheat de către un
medic cu experiență în diagnosticul și
tratamentul fibromului uterin și/sau endometriozei.
Doze
Un comprimat de Ryeqo trebuie luat o dată pe zi, aproximativ la
aceeași oră, împreună cu sau fără
alimente. Comprimatele trebuie luate cu lichid, după cum este necesar
(vezi pct. 5.2).
Pierdere a DMO (densității minerale osoase) și osteoporoză
Se recomandă efectuarea unei DXA (osteodensitometrie) după 1 an de
tratament. La pacientele cu
factori de risc pentru osteoporoză sau pierdere osoasă, se
recomandă efectuarea unei scanări DXA
înainte de inițierea tratamentului cu Ryeqo (vezi pct. 4.4).
Inițierea tratamentulu