RYTMONORM 150 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

PROPAFENONUM

Disponibil de la:

MYLAN HUNGARY KFT. - UNGARIA

Codul ATC:

C01BC03

INN (nume internaţional):

PROPAFENONUM

Dozare:

150mg

Forma farmaceutică:

COMPR. FILM.

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

VIATRIS HEALTHCARE LIMITED - IRLANDA

Grupul Terapeutică:

ANTIARITMICE CLASA I SI III ANTIARITMICE CLASA IC

Rezumat produs:

7093/2014/01 Cutie x 5 blist. PVC/Al x 10 compr. film.

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7093/2014/01 _Anexa_ _1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
RYTMONORM 150 MG COMPRIMATE FILMATE
Clorhidrat de propafenonă
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Rytmonorm şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Rytmonorm
3.
Cum să utilizaţi Rytmonorm
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Rytmonorm
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE RYTMONORM ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Rytmonorm este un medicament din clasa antiaritmice IC, stabilizator
de membrană, blocant al canalelor de
sodiu.
Rytmonorm este indicat la pacienţii cu:
-
Tahiaritmii supraventriculare: tahicardie joncţională, tahicardie
supraventriculară din sindromul
Wolff-Parkinson-White (WPW), fibrilaţie atrială paroxistică, în
absenţa alterării funcţiei
ventriculului stâng.
-
Tahicardie ventriculară simptomatică severă cu potenţial letal.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI
RYTMONORM
NU UTILIZAŢI RYTMONORM:
-
dacă sunteţi alergic la clorhidrat de propafenonă sau la oricare
dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la punctul 6).
-
-
dacă vi s-a spus că aveţi o afecţiune a inimii numită sindrom
Brugada,
-
în primele 3 luni după un infarct miocar

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7093/2014/01 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Rytmonorm 150 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conține clorhidrat de propafenonă 150 mg.
Excipienţi: fiecare comprimat de 150 mg conţine până la 10,0 mg
sodiu.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimate filmate biconvexe, de culoare albă, marcate pe una din
fețe cu “150”, cu diametrul de 9-9,4 mm
și grosimea de 3,7-4,6 mm.
Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului
pentru a fi înghiţit uşor şi nu de divizare în
doze egale. Oricum, datorită gustului amar, se recomandă
înghiţirea întreagă a comprimatului filmat.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tahiaritmii supraventriculare: tahicardie joncţională, tahicardie
supraventriculară din sindromul WPW,
fibrilaţie atrială paroxistică, în absenţa alterării funcţiei
ventriculului stâng.
Tahicardie ventriculară simptomatică severă, cu potenţial letal.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
DOZE
Dozele trebuie ajustate în funcţie de cerinţele individuale ale
fiecărui pacient.
În cazul pacienţilor la care apare prelungirea semnificativă a
complexului QRS sau bloc atrio-ventricular de
gradul 2 sau 3, trebuie luată în considerare reducerea dozei.
_ADULŢI_
La pacienţii cu greutatea de aproximativ 70 kg, în perioada de
creştere treptată a dozei şi în tratamentul de
menţinere, se recomandă o doză zilnică de 450 până la 600 mg de
clorhidrat de propafenonă divizată în două
sau trei doze pe zi.
Ocazional, poate fi necesară creşterea dozei zilnice la 900 mg de
clorhidrat de propafenonă. La pacienţii cu
greutatea mai mică, doza zilnică trebuie scăzută corespunzător.
Creşterea dozei nu trebuie iniţiată decât după
ce pacientul a utilizat tratamentul trei până la patru zile.
2
O scăd