Țară: România
Limbă: română
Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
PROPAFENONUM
FAMAR HEALTH CARE SERVICES MADRID, S.A.U. - SPANIA
C01BC03
PROPAFENONUM
70mg/20ml
SOL. INJ.
PRF
VIATRIS HEALTHCARE LIMITED - IRLANDA
ANTIARITMICE CLASA I SI III ANTIARITMICE CLASA IC
7094/2014/01 Cutie x 5 fiole din sticla incolora x 20 ml sol. inj.
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7094/2014/01 _Anexa_ _1 _ _ _PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR RYTMONORM 70 MG/20 ML SOLUŢIE INJECTABILĂ Clorhidrat de propafenonă CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Rytmonorm şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Rytmonorm 3. Cum să utilizaţi Rytmonorm 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Rytmonorm 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE RYTMONORM ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Rytmonorm este un medicament din clasa antiaritmice IC, stabilizator de membrană, blocant al canalelor de sodiu. Rytmonorm este indicat la pacienţii cu: - Tahiaritmii supraventriculare: tahicardie joncţională, tahicardie supraventriculară din sindromul Wolff-Parkinson-White (WPW), fibrilaţie atrială paroxistică, în absenţa alterării funcţiei ventriculului stâng. - Tahicardie ventriculară simptomatică severă cu potenţial letal. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI RYTMONORM NU UTILIZAŢI RYTMONORM: - dacă sunteţi alergic la clorhidrat de propafenonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). - dacă vi s-a spus că aveţi o afecţiune a inimii numită sindrom Brugada, - dacă în primele 3 luni după un in Citiți documentul complet
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7094/2014/01 _Anexa_ _2 _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Rytmonorm 70 mg/20 ml soluţie injectabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 20 ml (o fiolă) soluţie injectabilă conţine _ _ clorhidrat de propafenonă 70 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă. Soluţie limpede, incoloră, practic lipsită de particule în suspensie. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tahiaritmii supraventriculare simptomatice, cum sunt: tahicardie joncţională, tahicardie supraventriculară din cadrul sindromului WPW, fibrilaţie atrială paroxistică, în absenţa alterării funcţiei ventriculului stâng. Tahicardie ventriculară simptomatică severă, cu potenţial letal. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Doza trebuie să fie individualizată şi stabilită sub monitorizare a ECG şi a tensiunii arteriale. În timpul administrării perfuziei, este necesară monitorizarea atentă a ECG (interval QRS, interval PR şi interval QTc) şi a parametrilor circulatori. Doza pentru o dată este de 1 mg/kg-corp. Efectul terapeutic dorit este frecvent obţinut la doza de 0,5 mg/kg corp. Dacă este necesar, doza administrată o dată poate fi crescută la 2 mg/kg-corp. Tratamentul trebuie iniţiat la cea mai mică doză terapeutică posibilă, în timp ce pacientul este sub observaţie atentă şi monitorizare a ECG şi a tensiunii arteriale. 2 Mod de administrare Administrarea intravenoasă trebuie să se facă lent, pe parcursul a 3 până la 5 minute, iar intervalul dintre administrări să nu fie mai mic de 90 până la 120 min. Dacă apare o prelungire a intervalului QRS sau intervalul QT se prelungeşte cu mai mult de 20%, trebuie întreruptă imediat administrarea medicamentului. Perfuzie de scurtă durată Atunci când se administrează clorhidrat de propafenonă prin perfuzie de scurtă durată de 1 până la 3 ore, vitez Citiți documentul complet