Ryzodeg

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: română

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

insulina aspart, insulină degludec

Disponibil de la:

Novo Nordisk A/S

Codul ATC:

A10AD06

INN (nume internaţional):

insulin degludec, insulin aspart

Grupul Terapeutică:

Medicamente utilizate în diabet

Zonă Terapeutică:

Diabetul zaharat

Indicații terapeutice:

Tratamentul diabetului zaharat la adulţi, adolescenţi şi copii începând cu vârsta de 2 ani.

Rezumat produs:

Revision: 13

Statutul autorizaţiei:

Autorizat

Data de autorizare:

2013-01-21

Prospect

35
B. PROSPECTUL
36
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
RYZODEG 100 UNITĂŢI/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN STILOU INJECTOR
PREUMPLUT
70% insulină degludec / 30% insulină aspart
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
–
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
–
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
–
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
–
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Ryzodeg şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ryzodeg
3.
Cum să utilizaţi Ryzodeg
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Ryzodeg
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE RYZODEG ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Ryzodeg este utilizat pentru tratamentul diabetului zaharat la
adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de la
2 ani. Acest medicament ajută corpul dumneavoastră să scadă
concentrația de zahăr din sânge.
Acest medicament conţine două tipuri de insulină:
•
Insulina bazală, denumită insulină degludec - aceasta are un efect
de lungă durată pentru a
scădea concentrația de zahăr din sânge.
•
Insulina cu acțiune rapidă, denumită insulină aspart - aceasta
scade concentrația de zahăr din
sânge imediat ce este injectată.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI RYZODEG
NU UTILIZAŢI RYZODEG
•
dacă sunteţi alergic la insulină degludec, insulină aspart sau la
oricare dintre celelalte
componente ale acestui medicament (e

Caracteristicilor produsului

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Ryzodeg 100 unităţi/ml soluţie injectabilă în stilou injector
preumplut
Ryzodeg 100 unităţi/ml soluţie injectabilă în cartuş
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 ml de soluţie conţine insulină degludec/insulină aspart* 100
unităţi în raport 70/30 (echivalentul a
2,56 mg insulină degludec şi 1,05 mg insulină aspart).
Ryzodeg100 unităţi/ml soluţie injectabilă în stilou injector
preumplut
Un stilou injector preumplut conţine insulină degludec/insulină
aspart 300 unităţi în 3 ml soluţie.
Ryzodeg 100 unităţi/ml soluţie injectabilă în cartuş
Un cartuş conţine insulină degludec/insulină aspart 300 unităţi
în 3 ml soluţie.
*Produsă prin tehnologie ADN recombinant pe
_Saccharomyces cerevisiae._
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Ryzodeg100 unităţi/ml soluţie injectabilă în stilou injector
preumplut
Soluţie injectabilă (FlexTouch).
Ryzodeg 100 unităţi/ml soluţie injectabilă în cartuş
Soluţie injectabilă (Penfill)
Soluţie limpede, incoloră, neutră.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul diabetului zaharat la adulţi, adolescenţi şi copii de
la vârsta de 2 ani.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Acest medicament este un produs pe bază de insulină solubilă,
format din insulină degludec bazală şi
insulină aspart, prandială, cu acţiune rapidă.
Potenţa analogilor de insulină, inclusiv a Ryzodeg, este exprimată
în unităţi. O (1) unitate din această
insulină corespunde la 1 unitate internaţională de insulină
umană, 1 unitate de insulină glargin,
1 unitate de insulină detemir sau 1 unitate de insulină aspart
bifazică.
Ryzodeg trebuie administrat în doze conform nevoilor individuale ale
pacienţilor. Se recomandă ca
ajustările de doze să se bazeze pe măsurătorile glicemiei
efectuate în condiții de repaus alimentar.
Poate fi necesară ajustarea dozei în cazul în care pacie