SAFLUTAN 15 microgramos/ml COLIRIO EN SOLUCION EN ENVASE UNIDOSIS

Țară: Spania

Limbă: spaniolă

Sursă: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredient activ:

TAFLUPROST

Disponibil de la:

SANTEN OY

Codul ATC:

S01EE05

INN (nume internaţional):

TAFLUPROST

Dozare:

15 microgramos/ml

Forma farmaceutică:

COLIRIO EN SOLUCIÓN EN ENVASE UNIDOSIS

Compoziție:

TAFLUPROST 15 microgramos

Calea de administrare:

VÍA OFTÁLMICA

Tip de prescriptie medicala:

con receta

Zonă Terapeutică:

Tafluprost

Rezumat produs:

SAFLUTAN 15 microgramos/ml COLIRIO EN SOLUCION EN ENVASE UNIDOSIS , 30 envases unidosis de 0,3 ml Autorizado 17/09/2008 Comercializado - SAFLUTAN 15 microgramos/ml COLIRIO EN SOLUCION EN ENVASE UNIDOSIS , 90 envases unidosis de 0,3 ml Autorizado 17/09/2008 No Comercializado

Statutul autorizaţiei:

Autorizado

Data de autorizare:

2008-09-17

Prospect

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
SAFLUTAN 15 MICROGRAMOS/ML
COLIRIO EN SOLUCIÓN EN ENVASE UNIDOSIS
Tafluprost
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es SAFLUTAN y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar SAFLUTAN
3.
Cómo usar SAFLUTAN
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de SAFLUTAN
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES SAFLUTAN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
¿QUÉ TIPO DE MEDICAMENTO ES Y CÓMO FUNCIONA?
SAFLUTAN colirio contiene tafluprost, que pertenece a un grupo de
medicamentos llamados análogos de
la prostaglandina. SAFLUTAN reduce la presión ocular. Se utiliza
cuando la presión en el interior del ojo
es demasiado alta.
¿PARA QUÉ ES ESTE MEDICAMENTO?
SAFLUTAN se emplea para tratar un tipo de glaucoma llamado de ángulo
abierto, y también una
enfermedad conocida como hipertensión ocular en adultos. Ambos
trastornos están ligados a un aumento
de la presión del interior del ojo y, a la larga, pueden afectar a la
visión.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR SAFLUTAN
NO USE SAFLUTAN

Si es alérgico al tafluprost o a cualquiera de los demás componentes
de este medicamento (incluidos
en la sección 6).
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a
usar SAFLUTAN
NOTA: SAFLUTAN puede tener los siguientes efectos y algunos de ellos
pueden ser permanentes:

SAFLUTAN puede

Caracteristicilor produsului

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
SAFLUTAN 15 microgramos/ml colirio en solución en envase unidosis.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 ml de colirio en solución contiene 15 microgramos de tafluprost.
Un envase unidosis (0,3 ml) de colirio en solución contiene 4,5
microgramos de tafluprost. Una gota
(aproximadamente 30 µl) contiene aproximadamente 0,45 microgramos de
tafluprost.
Excipiente con efecto conocido: Un ml del colirio en solución
contiene 1,2 mg de fosfatos y una gota
contiene alrededor de 0,04 mg de fosfatos.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Colirio en solución en envase unidosis (colirio).
Solución transparente e incolora.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Reducción de la presión intraocular elevada en pacientes con
glaucoma de ángulo abierto e hipertensión
ocular.
Como monoterapia en pacientes:

que pueden beneficiarse de la utilización de colirios sin
conservantes.

que responden insuficientemente al tratamiento de primera línea.

intolerantes o con contraindicaciones al tratamiento de primera
línea.
Como tratamiento adyuvante de los betabloqueantes.
SAFLUTAN está indicado en adultos ≥ 18 años.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
La dosis recomendada es una gota de SAFLUTAN en el saco conjuntival
del ojo o los ojos afectados, una
vez al día, por la noche.
La dosis no debe exceder de una vez al día, ya que una
administración más frecuente puede disminuir el
efecto reductor de la presión intraocular.
Para un solo uso, un envase es suficiente para tratar los dos ojos. La
solución no utilizada debe ser
desechada inmediatamente después de su uso.
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_Uso en personas de edad avanzada _
No es necesario modificar la posología en pacientes de edad avanzada.
_Población pediátrica _
No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de tafluprost en
niños menores de 18 años de edad. No
se dispone de datos.
_Uso en insuficiencia renal o hepática _
Tafl