SAGALIX 10 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

OMEPRAZOLUM

Disponibil de la:

LABORATORIOS LICONSA S.A. - SPANIA

Codul ATC:

A02BC01

INN (nume internaţional):

OMEPRAZOLUM

Dozare:

10mg

Forma farmaceutică:

CAPS. GASTROREZ.

Tip de prescriptie medicala:

P6L

Produs de:

LABORATORIOS LICONSA, S.A. - SPANIA

Grupul Terapeutică:

MED. PT. TRAT. ULCERULUI GASTRO-DUODENAL SI BOLII-REFLUX G.E INHIBITORI AI POMPEI DE PROTONI

Rezumat produs:

14220/2021/26 Cutie cu 1 flac. din PEÎD x 250 caps. gastrorez.; 14220/2021/25 Cutie cu 1 flac. din PEÎD x 120 caps. gastrorez.; 14220/2021/24 Cutie cu 1 flac. din PEÎD x 105 caps. gastrorez.; 14220/2021/23 Cutie cu 1 flac. din PEÎD x 100 caps. gastrorez.; 14220/2021/22 Cutie cu 1 flac. din PEÎD x 98 caps. gastrorez.; 14220/2021/21 Cutie cu 1 flac. din PEÎD x 90 caps. gastrorez.; 14220/2021/20 Cutie cu 1 flac. din PEÎD x 60 caps. gastrorez.; 14220/2021/19 Cutie cu 1 flac. din PEÎD x 56 caps. gastrorez.; 14220/2021/18 Cutie cu 1 flac. din PEÎD x 50 caps. gastrorez.; 14220/2021/17 Cutie cu 1 flac. din PEÎD x 30 caps. gastrorez.; 14220/2021/16 Cutie cu 1 flac. din PEÎD x 28 caps. gastrorez.; 14220/2021/15 Cutie cu 1 flac. din PEÎD x 15 caps. gastrorez.; 14220/2021/14 Cutie cu 1 flac. din PEÎD x 14 caps. gastrorez.; 14220/2021/13 Cutie cu 1 flac. din PEÎD x 7 caps. gastrorez.; 14220/2021/12 Cutie cu blist. PVC-PE-PVdC/Al x 100 caps. gastrorez.; 14220/2021/11 Cutie cu blist. PVC-PE-PVdC/Al x 90 caps. gastrorez.; 14220/2021/10 Cutie cu blist. PVC-PE-PVdC/Al x 60 caps. gastrorez.; 14220/2021/09 Cutie cu blist. PVC-PE-PVdC/Al x 56 caps. gastrorez.; 14220/2021/08 Cutie cu blist. PVC-PE-PVdC/Al x 50 caps. gastrorez.; 14220/2021/07 Cutie cu blist. PVC-PE-PVdC/Al x 42 caps. gastrorez.; 14220/2021/06 Cutie cu blist. PVC-PE-PVdC/Al x 35 caps. gastrorez.; 14220/2021/05 Cutie cu blist. PVC-PE-PVdC/Al x 30 caps. gastrorez.; 14220/2021/04 Cutie cu blist. PVC-PE-PVdC/Al x 28 caps. gastrorez.; 14220/2021/03 Cutie cu blist. PVC-PE-PVdC/Al x 15 caps. gastrorez.; 14220/2021/02 Cutie cu blist. PVC-PE-PVdC/Al x 14 caps. gastrorez.; 14220/2021/01 Cutie cu blist. PVC-PE-PVdC/Al x 7 caps. gastrorez.

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14220/2021/01-26 _Anexa 1 _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _NR._ _14221/2021/01-26
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _NR._ _14222/2021/01-25 PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
SAGALIX 10MG CAPSULE GASTROREZISTENTE
SAGALIX 20MG CAPSULE GASTROREZISTENTE
SAGALIX 40MG CAPSULE GASTROREZISTENTE
OMEPRAZOL
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală cu ale
dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistul.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Sagalix și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Sagalix
3.
Cum să utilizați Sagalix
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Sagalix
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE SAGALIX ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Sagalix conține substanța activă omeprazol. Aceasta aparține unui
grup de medicamente denumite
„inhibitori ai pompei de protoni”. Acestea acționează prin
reducerea cantității de acid produse de către
stomac.
Sagalix este utilizat pentru tratarea următoarelor afecțiuni:
Adulți:

„Boala de reflux gastro-esofagian” (BRGE). Această afecțiune
apare atunci când acidul din
stomac ajunge în esofag (porțiunea din tubul digestiv care face
conexiunea dintre gât și stomac),
afecțiune care provoacă durere, inflamație și arsuri la stomac.

Ulcer în partea superioară a intestinului (ulcer duodenal) sau a
stomacului (ulcer gastric)

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14220/2021/01-26 _Anexa 2 _
_ _
_ _
14221/2021/01-26
_ _
_ _
14222/2021/01-25
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL
Sagalix 10 mg capsule gastrorezistente
Sagalix 20 mg capsule gastrorezistente
Sagalix 40 mg capsule gastrorezistente
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă gastrorezistentă de 10 mg conține omeprazol 10 mg.
Fiecare capsulă gastrorezistentă de 20 mg conține omeprazol 20 mg.
Fiecare capsulă gastrorezistentă de 40 mg conține omeprazol 40 mg.
Excipient cu efect cunoscut
•
Fiecare capsulă gastrorezistentă de 10 mg conține aproximativ 6 mg
de sucroză.
•
Fiecare capsulă gastrorezistentă de 20mg conține aproximativ 12 mg
de sucroză.
•
Fiecare capsulă gastrorezistentă de 40mg conține aproximativ 24 mg
de sucroză.
Pentru lista completă a excipienților, consultați secțiunea 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă dură gastrorezistentă.
Sagalix 10 mg capsule gastrorezistente: capsulă gelatinoasă tare de
aproximativ 14,3 mm cu capac verde
și corp alb, care conține pelete sferice de culoare albă pȃnă la
alb-crem.
Sagalix 20 mg capsule gastrorezistente: capsulă gelatinoasă tare de
aproximativ 14,3 mm” cu capac
albastru și corp alb, care conține pelete sferice de culoare albă
pȃnă la alb-crem.
Sagalix 40 mg capsule gastrorezistente: capsulă gelatinoasă tare de
aproximativ 15,9 mm, cu capac alb
și corp gri, care conține pelete sferice de culoare albă pȃnă la
alb-crem.
4.
PARTICULARITĂȚI CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Capsulele de Sagalix sunt indicate pentru adulți, adolescenți și
copii de peste 1 an și cu o greutate de
minimum 10 kg:
Utilizare la adulți
•
Tratamentul ulcerului duodenal
•
Profilaxia recurenței ulcerului duodenal
•
Tratamentul ulcerului gastric
•
Profilaxia recurenței ulcerului gastric
•
În combinație cu antibioticele adecvate, pentru tratamentul
infecției