Saizen liofilizat si solvent pentru solutie injectabila 1,33 mg

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Somatropinum

Disponibil de la:

Ares Trading S.A.

Codul ATC:

H01AC01

INN (nume internaţional):

Somatropinum

Dozare:

1,33 mg

Forma farmaceutică:

liofilizat si solvent pentru solutie injectabila

Unități în pachet:

N1+1 ml N1

Tip de prescriptie medicala:

Cu reteta

Produs de:

Ares Trading S.A. (prod.: EVER Pharma Jena GmbH, Germania; Merck Serono S.A., Succursale d`Aubonne, Elvetia)

Data de autorizare:

2014-02-24

Prospect

 
Ministerul Sănătăţii din Republica Moldova 
INSTRUCŢIUNE PENTRU ADMINISTRARE 

SAIZEN


LIOFILIZAT ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ 

DENUMIREA COMERCIALĂ 
Saizen


DCI-UL SUBSTANŢEI ACTIVE 
Somatotropinum 

COMPOZIŢIA  
1 flacon conţine: 
_substanţa  activă:_ somatropină 1,33 mg; 
_excipienţi:_  manitol,  hidrogenofosfat  de  disodiu  dihidrat,  dihidrogenofosfat  de  sodiu 
monohidrat, clorură de sodiu. 

_Solvent:_ soluţie clorură de sodiu 0,9 % - 1 ml. 

FORMA FARMACEUTICĂ 
Liofilizat şi solvent pentru soluţie injectabilă. 

DESCRIEREA MEDICAMENTULUI 
Aspectul pulberii: liofilizat de culoare albă. 
Aspectul solventului: lichid transparent incolor. 

GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ ŞI CODUL ATC  
Hormoni  ai  lobului  hipofizar  anterior,  hormonul  somatotrop  şi  agonişti  ai  acestuia, 
H01AC01. 

PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE 
_PROPRIETĂŢI FARMACODINAMICE _
Preparatul  conţine  hormonul  de  creştere  uman  recombinat  (somatropina),  obţinut  prin 
tehnici  de  recombinare  genetică  din  celule  de  mamifere.  Somatropina  reprezintă  o 
polipeptidă constituită din 191 aminoacizi, după componenţă şi structura chimică el  este 
identic cu hormonul uman de creştere de
origine hipofizară.  
Acţiunea  farmacologică  de  bază  a  administrării  parenterale  a  somatropinei  constă  în 
accelerarea creşterii, mediată de somatomedine şi factorul de creştere insulin-like (IGF). 
Somatotropina  la  fel  acţionează  asupra  metabolismului  proteic  (efect  anabolic),  glucidic 
(modificarea  toleranţei  la  glucoză)  şi  lipidic  (efect  lipolitic).  La  fel  somatotropina 
modulează activitatea citocromului hepatic P450 3A4. 
_PROPRIETĂŢI FARMACOCINETICE _
După  administrare

Caracteristicilor produsului

Certificat de înregistrare a medicamentului – nr. 20396 din
24.02.2014
_ Modificare_ la Anexa 1 din 18.09.2014
Ministerul Sănătăţii din Republica Moldova INSTRUCŢIUNE PENTRU ADMINISTRARE
SAIZEN
 1,33 MG
LIOFILIZAT ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ
DENUMIREA COMERCIALĂ
Saizen

1,33 mg
DCI-UL SUBSTANŢEI ACTIVE
Somatotropinum
COMPOZIŢIA
1 flacon conţine:
_substanţa activă:_ somatropină (hormon de creştere uman
recombinat – 1,33 mg;
_excipienţi:_ manitol, hidrogenofosfat de disodiu dihidrat,
dihidrogenofosfat de sodiu
monohidrat, clorură de sodiu.
_Solvent:_ soluţie clorură de sodiu 0,9 % - 1 ml.
DESCRIEREA PREPARATULUI
Aspectul pulberii: liofilizat de culoare albă.
Aspectul solventului: lichid transparent incolor.
FORMA FARMACEUTICĂ
Liofilizat şi solvent pentru soluţie injectabilă.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ ŞI CODUL ATC
Hormoni ai lobului hipofizar anterior, hormonul somatotrop şi
agonişti ai acestuia,
H01A C01.
PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
_PROPRIETĂŢI FARMACODINAMICE _
Preparatul conţine hormonul de creştere uman recombinat
(somatropina), obţinut
prin
tehnici
de
recombinare
genetică
din
celule
de
mamifere.
Somatropina
reprezintă
o
polipeptidă
constituită
din
191
aminoacizi,
după
componenţă
şi
structura
chimică
el
este
identic
cu
hormonul
uman
de
creştere
de
origine
hipofizară.
Acţiunea farmacologică de bază a administrării parenterale a
somatropinei constă în
accelerarea creşterii, mediată de somatomedine şi factorul de
creştere insulin-like
(IGF).
Somatotropina
la
fel
acţionează
asupra
metabolismului
proteic
(efect
anabolic), glucidic (modificarea toleranţei la glucoză) şi lipidic
(efect lipolitic). La fel
somatotropina modulează activitatea citocromului hepatic P450 3A4.
_PROPRIETĂŢ_
_I FARMACOCINETICE _
După administrarea unei doze de somatotropină la voluntari
sănătoşi concentraţia
plasmatică maximă se realizează peste 3 ore după administrarea
intramusculară şi
peste 4-6 ore după administrarea subcutanată.
După administr