Saizen pulbere si solvent pentru solutie injectabila 8 mg

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Somatropinum

Disponibil de la:

Ares Trading S.A.

Codul ATC:

H01AC01

INN (nume internaţional):

Somatropinum

Dozare:

8 mg

Forma farmaceutică:

pulbere si solvent pentru solutie injectabila

Unități în pachet:

N1+1,37 ml N1; N5+1,37 ml N5

Tip de prescriptie medicala:

Cu reteta

Produs de:

Ares Trading S.A. (prod.: Merck Serono S.P.A., Italia)

Data de autorizare:

2013-02-28

Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR / PACIENT
SAIZEN 8 MG PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ
_Somatropină _
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST
MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă
aveţi
orice
întrebări
suplimentare,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră
sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă
manifestaţi
orice
reacţii
adverse,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră
sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1. Ce este SAIZEN şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi SAIZEN
3. Cum să utilizaţi SAIZEN
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează SAIZEN
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. CE ESTE SAIZEN 8 MG ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
SAIZEN conţine hormon de creştere. Indicaţia de bază a
medicamentului SAIZEN este de a
spori creşterea la copii şi adolescenţi şi de a trata adulţii cu
deficit al hormonului de creştere.
Hormonul de creştere (somatropina) din compoziţia medicamentului
SAIZEN practic este
identic cu hormonul de creştere uman natural, cu excepţia faptului
că este produs în afara
organismului uman cu ajutorul unui proces, numit “tehnologii
AND-recombinante” (metodici
de inginerie genetică).
SAIZEN SE UTILIZEAZĂ:
_La copii şi adolescenţi: _
-
pentru tratamentul copiilor cu înălţime mică, care nu cresc din
cauza că organismul lor nu
produce hormon de creştere sau îl produce în cantităţi
insuficiente;
-
pentru tratamentul fetiţelor, care nu cresc din cauza disgeneziei
gonadelor (boala, de
asemenea,
cunoscută
ca
sindromul
Turner),
care
a
fost
c

Caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
SAIZEN 8 mg p
ulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 flacon cu pulbere conţine somatropină* (hormon de creştere uman
recombinat) 8 mg.
*produsă pe celule de mamifere prin tehnologie ADN recombinant.
După reconstituirea conţinutului flaconului cu conţinutul
cartuşului cu solvent bacteriostatic se
obţine o soluţie cu concentraţia de 5,83 mg/ml.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă.
Aspectul pulberii: pulbere liofilizată de culoare albă.
Aspectul solventului: lichid transparent incolor.
pH-ul soluţiei reconstituite constituie 6,5-8,5.
4. DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Copii
-
Retard de creştere la copii, determinat de reducerea sau lipsa
secreţiei de hormon de
creştere endogen.
-
Retard de creştere la fetiţe în caz de disgenezie a gonadelor
(sindromul Turner), confirmată
prin examinări cromozomiale.
-
Retard de creştere la copii în perioada prepubertară, determinată
de insuficienţă renală
cronică (IRC).
-
Tulburări
de
creştere
(scorul
deviaţiei
standard
a
înălţimii
actuale
(SDS)
<
-2,5
şi
corespunzătoare
înălţimii
părinţilor
SDS
<
-1)
la
copii
născuţi
mici
pentru
vârsta
gestaţională (SGA), cu greutatea la naştere şi/sau lungimea sub -2
deviaţii standard (DS),
care nu prezintă saltul statural (viteza creşterii (VC) SDS < 0 în
ultimul an) până la vârsta
de 4 ani sau mai mari.
Adulţi
Terapia de substituţie la adulţi cu deficit accentuat de hormon de
creştere, diagnosticat cu
ajutorul testului dinamic pentru deficitul hormonului de creştere.
Pacienţii trebuie să corespundă
următoarelor criterii:

_Debut în copilărie: _
Pacienţii, la care deficitul de hormon de creştere a fost
diagnosticat în copilărie, înaintea
terapiei hormonale de substituţie cu utilizarea medicamentului SAIZEN
trebuie să fie
examinaţi repetat pe