SALMETEROL/FLUTICAZONA GENETIC 25 micrograme/250 micrograme/doza

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

SALMETEROLUM+FLUTICASONUM

Disponibil de la:

GENETIC S.P.A. - ITALIA

Codul ATC:

R03AK06

INN (nume internaţional):

SALMETEROLUM+FLUTICASONUM

Dozare:

25micrograme/250micrograme/doza

Forma farmaceutică:

SUSP. DE INHALAT PRESURIZATA

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

GENETIC S.P.A. - ITALIA

Grupul Terapeutică:

ADRENERGICE INHALANTE ADRENERGICE SI ALTE MED. PT. TRAT. BOLILOR OBSTRUCTIVE C.R

Rezumat produs:

12151/2019/01 Cutie cu 1 inhalator sub presiune cu 120 de doze masurate

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12149/2019/01 _Anexa 1 _ NR. 12150/2019/01 NR. 12151/2019/01_ _
_ _
_ _
_ _
PROSPECT_ _
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
SALMETEROL / FLUTICAZONĂ GENETIC 25 MICROGRAME/50 MICROGRAME/DOZĂ
SUSPENSIE DE INHALAT
PRESURIZATĂ
SALMETEROL / FLUTICAZONĂ GENETIC 25 MICROGRAME/125 MICROGRAME/DOZĂ
SUSPENSIE DE INHALAT
PRESURIZATĂ
SALMETEROL / FLUTICAZONĂ GENETIC 25 MICROGRAME/250 MICROGRAME/DOZĂ
SUSPENSIE DE INHALAT
PRESURIZATĂ
Salmeterol (sub formă de xinafoat)/propionat de fluticazonă
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Salmeterol / Fluticazonă Genetic și pentru ce este folosit.
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Salmeterol / Fluticazonă
Genetic
3.
Cum să utilizaţi Salmeterol / Fluticazonă Genetic
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Salmeterol / Fluticazonă Genetic
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE SALMETEROL / FLUTICAZONĂ GENETIC ȘI PENTRU CE ESTE FOLOSIT
Salmeterol / Fluticazonă Genetic conține două substanțe active:
salmetrol (sub formă de xinafoat) și
propionat de fluticazonă
•
Salmeterol este un bronhodilatator cu acțiune îndelungată.
Bronhodilatatoarele ajută căile
respiratorii pulmonare să rămână deschise. Astfel, aerul intră
şi iese mai ușor. Efectele durează
cel puțin 12 ore.

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12151/2019/01 _Anexa 2 _
_ _
_ _
_ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Salmeterol/Fluticazonă
Genetic
25
micrograme/250
micrograme/doza
suspensie
de
inhalat
presurizata
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare doză măsurată (din valvă) conține:
25 micrograme de salmeterol (sub formă de xinafoat de salmeterol) și
250 micrograme de
propionat de fluticazonă. Este echivalent cu o doză administrată
(cu actuator) de salmeterol 23
micrograme și propionat de fluticazonă 230 micrograme.
Pentru lista completă a excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Inhalație sub presiune, suspensie.
Recipientul conține o suspensie omogenă de culoare albă.
Recipientele sunt fixate în dispozitive de acționare din plastic
având un orificiu de atomizare și
dotate cu capace violet pentru protecție împotriva prafului.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Salmeterol / Fluticazonă Genetic este indicat în tratamentul
obișnuit al astmului când este
recomandată utilizarea unei combinații de substanţe (β
2
agonist cu durată lungă de acțiune și
corticosteroid inhalat):
- pacienții care nu sunt ținuți sub control cu corticosteroizi
inhalați și β
2
agonist cu acțiune de
scurtă durată inhalat “la nevoie”
sau
- pacienți care sunt deja ținuți sub control în mod corespunzător
atât cu corticosteroizi inhalați
cât și cu β
2
agonist cu durată lungă de acțiune
4.2
POSOLOGIE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
_Doze_
Calea de administrare: A se folosi în inhalații.
Pacienții trebuie să știe că Salmeterol / Fluticazonă Genetic
trebuie utilizat zilnic pentru
rezultate optime, chiar și în lipsa simptomelor.
Pacienții trebuie evaluați periodic de un medic, astfel încât doza
de Salmeterol / Fluticazonă
Genetic pe care o primesc să rămână optimă și se va modifica
numai la recomandarea
medicului.
DOZA TREBUIE TITRATĂ LA CEA MAI MICĂ DOZĂ L