Țară: România
Limbă: română
Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
MESALAZINUM
DR. FALK PHARMA GMBH - GERMANIA
A07EC02
MESALAZINUM
500mg
SUPOZ.
P6L
DR. FALK PHARMA GMBH - GERMANIA
MEDICAMENTE ANTIINFLAMATOARE INTESTINALE ACID AMINOSALICILIC SI ALTE MEDICAMENTE SIMILARE
11535/2019/02 Cutie x 6 folii PVC/PE x 5 supoz.; 11535/2019/01 Cutie x 2 folii PVC/PE x 5 supoz.; 5375/2005/02 Cutie x 6 folii PVC/PE x 5 supoz.; 5375/2005/01 Cutie x 2 folii PVC/PE x 5 supoz.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11535/2019/01-02 _Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR SALOFALK 500 MG SUPOZITOARE Mesalazină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT, DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Salofalk 500 mg supozitoare şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Salofalk 500 mg supozitoare 3. Cum să utilizaţi Salofalk 500 mg supozitoare 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Salofalk 500 mg supozitoare 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE SALOFALK 500 MG SUPOZITOARE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Salofalk 500 mg supozitoare conţine substanţa activă mesalazină, o substanţă antiinflamatoare utilizată pentru tratarea bolii inflamatorii a intestinului. Salofalk 500 mg supozitoare se utilizează pentru: tratamentul episoadelor acute de colită ulcerativă [o boală inflamatorie a intestinului gros (colon)], când aceasta este limitată la rect. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI SALOFALK 500 MG SUPOZITOARE NU UTILIZAŢI SALOFALK 500 MG SUPOZITOARE - dacă sunteți alergic la mesalazină, acid salicilic, salicilați sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); - dacă aveți probleme serioase cu ficatul sau rinichii. ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII Înainte să începeţi util Citiți documentul complet
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11535/2019/01-02 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Salofalk 500 mg supozitoare 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare supozitor conţine mesalazină 500 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Supozitor Supozitoare de culoare albă până la crem, în formă de torpilă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tratamentul episoadelor acute ale colitei ulcerative în care există doar afectare rectală. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Adulţi și vârstnici: Pentru tratamentul episoadelor acute de colită ulcerativă: În funcţie de necesităţile clinice individuale, se recomandă 1 supozitor de Salofalk 500 mg care va fi introdus în rect, de trei ori pe zi (echivalent la 1500 mg mesalazină pe zi). Odată cu instalarea remisiunii, doza trebuie redusă la 1 supozitor care conţine 250 mg mesalazină (de exemplu Salofalk 250 mg supozitoare) de 3 ori pe zi, pentru profilaxia recurenţelor. Copii și adolescenti Există date limitate privind administrarea la copii şi adolescenţi. Mod de administrare: Dacă Salofalk 500 mg supozitoare sunt utilizate de trei ori pe zi, acestea trebuie introduse în rect dimineaţa, la prânz şi seara. Tratamentul cu Salofalk 500 mg supozitoare trebuie administrat regulat şi consecvent, deoarece numai în acest fel poate fi obţinută cu succes vindecarea. Durata utilizării este stabilită de către medic. 4.3 CONTRAINDICAŢII Hipersensibilitate la substanţa activă, salicilaţi sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1; Insuficienţă hepatică sau renală severă. 4.4 ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE Evaluarea biologică (hemoleucograma cu formulă leucocitară, ALAT, ASAT, creatinina serică) şi testele de urină (teste rapide) vor fi efectuate înainte de începerea tratamentului și pe parcursul acestuia, ori de câte ori consideră necesar c Citiți documentul complet